湖南花猫博士医疗科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕22号

当事人：湖南花猫博士医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430121550744303Q

住所（住址）：长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心A42栋101、201号

法定代表人（负责人、经营者）：卿文军

2023年5月17日，抽检中心收到国抽不合格报告书，在2023年医疗器械国抽中，在湖南花猫博士医疗科技有限公司成品仓库抽样的，由该公司生产的医用防护口罩（规格型号：折叠型耳挂式（非无菌型）12.5cm×9.5cm，N95-S批号：20230102、生产日期：2023/01/11）经重庆市医疗器械质量检测中心检验《检验报告》（报告编号：GCY230010)，其密合性不符合规定。当日，办案人员将不合格报告进行了送达并核查，在该公司成品仓库和留样室检查发现上述规格批次医用防护口罩共735只（成品仓库685只，留样室50只）。为防止涉案产品的外流，办案人员对上述735只医用防护口罩进行了查封，存放于该公司不合格品仓库。下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。企业对检验结果有异议，提出复检申请。后经陕西省医疗器械质量检验院复检《检验报告》（报告编号：F2023GJ0001)（2023年7月10日收到复检不合格报告书），结果仍不合格。企业主动召回上述批次医用防护口罩3600只，我局依法对召回的上述3600只医用防护口罩进行了查封。查封口罩合计4335只。

调查认定的事实：经查，湖南花猫博士医疗科技有限公司2023年1月11日至17日组织上述医用防护口罩（批号：20230102）的生产。共生产了200050只（8000盒，每盒25只），成品入库200000只，其中50只留样。2023年3月4日，该公司将上述批次医用防护口罩共7940盒（198500只）全部销售给浙江东海翔医疗器械有限公司用来抵扣熔喷布的货款，货值金额17000元。该公司未销售完毕的1500只上述批次医用防护口罩，员工自用一部分，至调查终结库存735只（含留样的50只，已查封）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.重庆市医疗器械质量检测中心《检验报告》（报告编号：GCY230010)、证明案件来源的合法性。

2.陕西省医疗器械质量检验院复检《检验报告》（报告编号：F2023GJ0001)证明该公司生产的上述型号的医用防护口罩复检不合格。

3.湖南花猫博士医疗科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表卿文军身份证复印件证明当事人湖南康沃医疗用品有限公司被执法主体的合法性。

4.湖南花猫博士医疗科技有限公司《现场笔录》1份、法人代表卿文军《询问笔录》1份、《材料销售合同》、《协议书》证明湖南花猫博士医疗科技有限公司生产的上述批次医用防护口罩销售至浙江东海翔医疗器械有限公司用来抵扣熔喷布货款的真实性。

5.湖南花猫博士医疗科技有限公司上述批次医用防护口罩《批生产记录》1份证明湖南康沃医疗用品有限公司生产不合格批次口罩的真实性。

6.湖南花猫博士医疗科技有限公司《产品召回通知》1张、湖南花猫博士医疗科技有限公司《整改报告》1份。证明湖南花猫博士医疗科技有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

案件性质：湖南花猫博士医疗科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南花猫博士医疗科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，花猫博士公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。

处理意见及依据：湖南花猫博士医疗科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

本局决定给予湖南花猫博士医疗科技有限公司以下行政处罚：1.没收查封的4335只（含库存的685只、留样的50只、召回的3600只）医用防护口罩；2.没收违法所得17000元；3.给予该公司货值金额17000元5倍的罚款85000元，罚没款合计壹拾万零贰仟元（102000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年9月20日

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