辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第314期）

辽宁省发布日期：2023-09-19 阅读 639

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁德善药业股份有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2023年07月24日-2023年07月31日
所在地市	鞍山市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查、监督抽验
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在文件管理方面存在批生产记录不规范的问题;在设备管理方面存在中药材原料库中使用的温湿度表未进行校准的问题；在质量保证方面存在企业与原料供应商签订的质量保证协议未签字的问题。
处理措施	要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行》的要求进行系统整改。
整改情况	已按要求完成整改。