对十四届全国人大一次会议第2715号建议的答复（国药监建〔2023〕74号）

陈桂娥代表：

您提出的“关于加大扶持广西壮药、瑶药高质量发展的建议”收悉。现会同国家中医药局答复如下：

民族医药是中医药的重要组成部分，国家高度重视少数民族药的发展，重视民族医药的科学研究和开发利用。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》为包括少数民族医药在内的中医药发展指明了方向。为全面贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的工作部署，国家药监局出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。

国家药监局高度重视中药传承创新发展，持续深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系，支持和鼓励包括民族药在内的具有临床价值的新药申报注册上市。先后发布了《中药注册分类及申报资料要求》《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中药注册管理专门规定》等，优化调整中药注册分类，明确构建中医药理论、人用经验及临床试验相结合的审评证据体系，支持和鼓励具有人用经验的药物研发。同时，对临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药的注册申请实行优先审评审批。少数民族药虽然在理论体系、习用药材、疾病认识上各有特点，但按新药申报注册仍应遵循药品研发的一般规律，并符合《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法规要求，《中药注册管理专门规定》同样适用于民族药的注册审评审批。

国家药监局历来重视民族医药领域专家的培养和选用，积极推进民族医药相关科学研究和标准化建设。一是在2022年成立的第十二届药典委员会中增选了广西的药典委员，在后续工作中将会继续吸纳符合条件的中医药专家参与2025年版《中国药典》的修订工作，为广西中药标准提高工作提供技术与人员培养保障；二是积极搭建民族药质量安全检测技术和标准研究平台，保障民族药的质量安全，组织开展民族药质量研究示范性项目，以特色民族药材代表品种为研究对象，从基原到化学和分子生物学方面进行标准提高的示范性研究，构建符合民族药发展特色的质量标准研究模式；三是研究修订《地区性民间习用药材管理办法》，进一步指导各地规范地区习用药材标准制修订，确保民族药材标准与国家药品标准的协调统一，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全。

国家中医药局对促进壮药、瑶药等民族医药高质量发展开展多项工作。一是开展全国中药资源普查工作，摸清广西中药资源家底，通过开展中药资源保障能力提升项目，支持开展一批道地、紧缺、濒危中药材规范化生产，提升广西中药材人工繁育能力与生产供应能力，促进中药高质量发展；二是支持广西药用植物园、广西中医药大学炮制基地建设，深入挖掘壮药、瑶药饮片炮制加工技术，重点开展广西特色中药炮制加工技术整理工作，深化广西中药民族药加工与炮制机理研究，推进壮药、瑶药饮片加工炮制工具收集，进一步完善传承谱系，通过技术传承、文化传承、人才传承和开发应用等“四位一体”推进基地建设；三是推动科技部在“中医药现代化研究重点专项”立项，支持包括壮药等民族药在内的“藏蒙维傣壮等少数民族药资源综合利用与开发”研究，2023年“中医药现代化研究重点专项”正在申报中，国家中医药局指导广西壮族自治区内相关科研院所积极申报；四是开展古代经典名方目录制定和关键信息考证工作，已发布《古代经典名方目录（第一批）》100首，已形成《古代经典名方目录（第二批）》217首，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首，将于近期发布。

民族医药是我国传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，国家药监局历来重视民族药的标准和注册管理工作。后续还将会同相关部门依照职能，继续为中药民族药高质量发展提供指导和技术支持服务。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331101。

国家药监局

2023年9月6日