广州市梦采生物科技有限公司在原址改建车间未申请变更案

行政处罚决定书

穗花市监处罚〔2023〕677号

广东省药品监督管理局将广州市梦采生物科技有限公司涉嫌在原址改建车间未申请变更一案交由本局立案调查，调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录。

经查，广州市梦采生物科技有限公司持有发证机关为广东省药品监督管理局的《化妆品生产许可证》，获证时间：2018年11月。当事人乳化间东西两侧分为两个车间，当事人于2020年4月将乳化间东侧的灌装间和包装间，改作消毒产品生产车间，并于2020年4月13日办理了《消毒产品生产企业卫生许可证（粤卫消证字〔2020〕-01-第8070号）》，当事人2022年8月4日申请注销了该《消毒产品生产企业卫生许可证》，之后又将乳化间东侧的灌装间和包装间改回作为化妆品生产车间。经核实，当事人在原址改建车间并未向原发证的广东省药品监督管理局申请变更。

上述事实，有以下证据予以证明：

证据1.广东省药品监督管理局《关于对广州荣大生物科技有限公司等企业进行查处的通知》（粤药监稽查专函〔2023〕369号）；

证据2.广州市梦采生物科技有限公司营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件，委托书，被委托人身份证复印件；

证据3.广州市梦采生物科技有限公司化妆品生产许可证副本，询问笔录、广东省药品监督管理局行政许可系统内广州市梦采生物科技有限公司平面图、广州市梦采生物科技有限公司情况说明，现场检查笔录、证据复制提取单。

当事人对以上证据的真实性、合法性、关联性没有异议，我局对以上证据予以确认。 

2023年9月4日向当事人送达《行政处罚告知书》（穗花市监罚告〔2023〕458号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，当事人在原址改建车间未申请变更的行为，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款“生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。"的规定。

鉴于案件查办期间，当事人能积极配合调查，主动提供相关资料，且当事人在我局调查前已主动改正违法行为，车间布局已与原审批图纸一致，综合考量本案的事实、情节及危害程度，当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，当事人的违法行为为从轻处罚情形。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。”的规定，以及《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条第二款、第六条规定。当事人已主动停止违法行为，本局决定，对当事人处罚如下：给予警告，并处罚款10000元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）、（四）项的规定，到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将申请法院强制执行。 

如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到处罚决定书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。

复议机关地址和电话如下：

花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。

广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-85596340。

行政诉讼部门地址和电话如下：

广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。  

广州市花都区市场监督管理局

2023年09月12日

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