江苏柯润玺医疗科技发展有限公司在未经许可的生产地址生产医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320116088030318F

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

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法定代表人

吴睿

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************7

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（宁）械处字〔2023〕1006号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十二条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第四条第二款的规定

违法事实

在未经许可的生产地址“南京市江北新区中山科技园科创大道9号C8幢厂房一层”生产医疗器械“个性化基台”（国械注准20223170708）和“牙科种植导板”（苏械注准20212171381）

处罚依据

《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1. 没收违法所得13260元；2. 没收违法生产的中央螺丝207960个，个性化基台半成品17193个；3. 处罚款265200元；

罚款金额（万元）

26.52

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

32.45424

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-9-5

处罚有效期

2024-3-4

公示截止期

2026-9-5

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。