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2023年 第65号
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告(见附件1)。
对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
附件:
1.抽检药品名单(2023年第5期)
2.相关概念和名词解释
广东省药品监督管理局
2023年9月1日
抽检药品名单(2023年第5期)
(不合格部分)
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 不合格项目 | 检验机构 |
1702 | 乌鸡白凤丸 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 | 每袋装6克 | B06025 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 | 《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法(BJY202102) | 拟人参皂苷F11 | 广州市药品检验所 |
1703 | 炒僵蚕 | 四川同创康能药业有限公司 | 麸炒 | 210601 | 连平县城碧彩平价大药店 | 《中国药典》2020年版一部 | 总灰分 | 河源市药品检验所 |
1704 | 炒紫苏子 | 江苏中裕药业有限公司 | / | 220801 | 广东兴邦药业有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 水分 | 东莞市食品药品检验所 |
1705 | 丹参粉 | 安徽药知源中药饮片有限公司 | / | 220701 | 江门市新会区公诚大药房 | 《吉林省中药饮片炮制规范》2020年版 | 酸不溶性灰分 | 江门市药品检验所 |
1706 | 甘草片 | 湖南省松龄堂中药饮片有限公司 | 中药材(饮片) | 221201 | 清远市大邦民药房有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 含量测定(甘草苷) | 清远市食品药品检验所 |
1707 | 蒲公英 | 安国市仁德兴药材有限公司 | / | 2210002 | 东莞市长安锦厦康源堂药店 | 《中国药典》2020年版一部 | 水分 | 东莞市食品药品检验所 |
1708 | 乌鸡白凤丸 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 | 每袋装6克 | A06027 | 洋参大药房 (广东)连锁有限公司 | 《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局补充检验方法(BJY202102) | 拟人参皂苷F11 | 广州市药品检验所 |
1709 | 乌鸡白凤丸 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 | 每袋装6g | A06026 | 佛山市普慈医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法(BJY202102) | 拟人参皂苷F11 | 佛山市食品药品检验检测中心 |
1710 | 鸡骨草 | 广州汉草医药科技有限公司 | 中药材(饮片) | 220801 | 清远新城医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 性状 | 清远市食品药品检验所 |
1711 | 酸枣仁 | 河北全泰药业有限公司 | / | 2211001 | 徐晓敏中医诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 水分 | 惠州市食品药品检验所 |
相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析:
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
水分:是指药品中含有水的含量。
总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。
拟人参皂苷F11:是一种有机化合物,为西洋参特有的皂苷成分,可以通过测定拟人参皂苷F11来鉴别是否含有掺杂西洋参。
酸不溶性灰分:饮片经高温灰化所得灰分,用无机酸溶解,不溶部分称为酸不溶性灰分。
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