安吉县局开展第一类医疗器械生产企业整治行动

为保障我县第一类医疗器械的产品质量及用械安全，安吉县局围绕思想意识、风险防控、执法力度三方面，在全县范围内组织开展第一类医疗器械生产企业专项整治行动。

一是做好宣传培训，强化思想意识。组织开展辖区内第一类医疗器械生产企业负责人和关键岗位从业人员培训，培训重点学习《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产监管管理办法》等内容，并就备案管理、原材料采购、生产操作、质量检验、不良事件监测等内容进行交流和指导，进一步提升第一类医疗器械生产企业从业人员落实主体责任意识，落实主体责任。参加本次培训的从业人员共65人，发放培训资料78份。

二是开展自查自纠，强化风险防控。全力督促第一类医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》以及监管部门下发的生产经营规范要求等开展自查自纠，依据医疗器械生产质量规范开展条目式自查，着重围绕机构和人员、厂房与设施、设备管理、生产管理等开展检查，收集企业自查反馈情况，指导并协助企业解决自查自纠发生的问题。截至目前，共有18家企业开展自查自纠，发现风险隐患12条，已全面整改到位。

三是落实问题处置，强化执法力度。为更好排查风险隐患，安吉县局执法人员从检查核查、投诉举报等多方渠道入手，全面排查第一类医疗器械相关的违法信息，提高安吉县局查办的靶向性、精准性。组织开展辖区内的日常监督检查，积极参与省、市飞行检查，对发现的违法行为移交执法部门进行处置。目前已参与省、市级飞检共6家次，日常监督检查10家次，出动检查人员38人次，发现风险隐患12条，均已跟踪整改到位。

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