广州平民药业连锁有限公司第十三分店未经许可从事第三类医疗器械经营案

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕653号

当事人：广州平民药业连锁有限公司第十三分店

统一社会信用代码：91440101MA9UWGNT2D

经所：广州市天河区车陂北街19号102房

法定代表人：马纯铃

身份证号码：******************

联系电话：*********** 

我局收到12315投诉举报单关于广州平民药业连锁有限公司第十三分店涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》法律法规的线索：广州平民药业连锁有限公司第十三公司分店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，于2023年8月8日对当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械的行为进行立案调查。当事人的委托人曾柳青分别于2023年8月3日前来我局提交相关证据资料并接受询问调查。

经查明， 2023年5月30日，广州平民药业连锁有限公司第十三分店销售的“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”属应当备案但未备案未经许可擅自从事第三类医疗器械经营行为，上述商品是从广州平民药业连锁有限公司配送到门店，分为2次配送（2023年5月22日3盒，2023年5月30日5盒,）共8盒，进货单价：30.03元/盒，销售单价：42.90元/盒；2023年5月30日广州平民药业连锁有限公司第十三分店在美团网络平台销售“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”1盒，销售（货值）金额42.90元，获利共12.87元。剩下的7盒于2023年6月10日退回公司总部。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 收到12315投诉举报单（编号：1440106002023060833341228），证明本案的来源；

2.2023年8月3日我局的《现场笔录》，证明当事人现场经营情况以及现场提供的相关资料等情况；

3.当事人提供的证照资料、法定代表人身份证复印件，委托书、委托人身份证复印件，证明当事人的资质和身份；

4.当事人提供了广州曼伦科技服务有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、发票、出库单等资料复印件，分别证明当事人购进“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”的情况；

5. 12315投诉举报单（编号：1440106002023060833341228）证据关联复印件，证明当事人在美团网络平台销售“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”属于第三类医疗器械。 

6. 2023年8月3日的《询问笔录》，证明当事人未取得经营三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》资质，擅自从事第三类医疗器械经营活动的具体情况。

7.广州平民药业连锁有限公司门店退库单，证明当事人采取了整改措施，改正了其违法经营行为。

本局已于2023年8月24日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(穗天市监罚告〔2023〕604号)，将拟作出行政处罚的事由、理由、内容及享有的陈述、申辩权利告知当事人，当事人于规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人应当备案但未备案，当事人未经许可，擅自从事第三类医疗器械经营活动，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十一条第一款第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”规定。

当事人未经许可，擅自从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十条规定条件的证明资料……”规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“未经许可从事第三类医疗器材经营活动”规定，拟责令当事人限期改正上述违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，鉴于当事人违法经营的医疗器械货值金额不足1万元，综合考虑当事人违法事实、情节，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》自由裁量标准，决定对当事人作如下处罚：

1、没收违法所得12.87元；

2、并处50000.00元的罚款。

罚、没款合并执行50012.87元。

当事人广州平民药业连锁有限公司第十三分店应当自收到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《天河区非税收入罚款通知书》上所列银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）、（四）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议您向天河区人民政府提出行政复议申请。

广州市天河区市场监督管理局

2023年09月04日

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