浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2023年第8号）

浙江省发布日期：2023-09-04 阅读 1130

CIO解读

2023年7月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品154个，其中有源类8个，无源类66个，体外诊断试剂80个（具体产品见附件）。

按照备案人所在辖区分析，杭州市98个，湖州市3个，嘉兴市9个，金华市3个，丽水市3个，宁波市10个，绍兴市11个，台州市7个，温州市10个。

2023年7月第一类医疗器械新备案产品目录

特此通告。

浙江省药品监督管理局
2023年9月1日

附件：

2023年7月第一类医疗器械新备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	棉签	浙杭械备20230610	杭州昱拓技术有限公司	无源	杭州市
2	足三里弹力贴	浙杭械备20230609	神农指（浙江）生命科技有限责任公司	无源	杭州市
3	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20230146	简石生物技术（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
4	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20230145	简石生物技术（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
5	阴道给药器	浙绍械备20230077	浙江圣辉新材料有限公司	无源	绍兴市
6	防雾口镜	浙绍械备20230076	合华医疗器械（绍兴）有限公司	无源	绍兴市
7	CIC（19q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	浙绍械备20230075	绍兴金箓生物技术有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
8	义眼片	浙杭械备20230608	杭州靓瞳圆尔目医疗器械有限公司	无源	杭州市
9	手动病床	浙杭械备20230607	杭州启德医疗器械有限公司	无源	杭州市
10	TPO抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230606	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
11	Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230605	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
12	TAG-72抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230604	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
13	CD57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230603	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
14	医用雾化眼罩	浙温械备20230044	睛米医学科技（温州）有限公司	无源	温州市
15	CD7抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230602	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
16	髓过氧化物（MPO）检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230601	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
17	CD33检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-158Gd）	浙杭械备20230600	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
18	鼻氧管	浙杭械备20230599	杭州热威医疗有限公司	无源	杭州市
19	CD117检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230598	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
20	CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230597	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
21	CD79a检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230596	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
22	细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230595	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
23	TdT检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230594	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
24	CD45检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-169Tm）	浙杭械备20230593	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
25	医用双面胶带	浙杭械备20230592	浙江帝诺医疗科技有限公司	无源	杭州市
26	CD23检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230590	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
27	CD15检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230589	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
28	CD14检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-150Nd）	浙杭械备20230588	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
29	CD13检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230587	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
30	CD11c检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-168Er）	浙杭械备20230586	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	CD10检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230585	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	CD7检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230584	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	CD5检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230583	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	CD3检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-89Y）	浙杭械备20230582	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
35	CD2检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230581	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
36	CD1a检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230580	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
37	推注式给药器	浙杭械备20230579	杭州奇炜生物科技有限公司	无源	杭州市
38	全自动核酸提取仪	浙温械备20230043	浙江上达科技有限公司	有源	温州市
39	Lysozyme检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230578	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
40	同型对照抗体（IgM）（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230577	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
41	CD99检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230576	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
42	下肢固定器	浙杭械备20230575	浙江众意生物科技有限公司	无源	杭州市
43	CD123检测试剂（质谱流式细胞分析仪法-155Gd）	浙杭械备20230574	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
44	雾化面罩	浙杭械备20230573	创鱼生物医药科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
45	遗传风险基因检测样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	浙杭械备20230572	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
46	个体化用药基因检测样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	浙杭械备20230571	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
47	病原体耐药基因检测样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	浙杭械备20230570	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
48	病原体鉴定基因检测样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	浙杭械备20230569	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
49	肿瘤突变基因检测样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）	浙杭械备20230568	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
50	医用退热凝胶	浙绍械备20230074	绍兴瑞凯防护用品有限公司	无源	绍兴市
51	扭力扳手	浙杭械备20230567	浙江新亚医疗科技股份有限公司	无源	杭州市
52	牙科修整用金刚砂车针	浙杭械备20230566	杭州建芽医疗器械有限公司	无源	杭州市
53	隔离衣	浙杭械备20230565	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
54	助行器	浙绍械备20230073	绍兴市康柏斯机械有限公司	无源	绍兴市
55	医用检查手套	浙绍械备20230072	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	无源	绍兴市
56	肛肠给药器	浙台械备20230032	玉环迈鑫塑业有限公司	无源	台州市
57	上肢关节康复器	浙温械备20230042	瑞安市增博电子有限公司	无源	温州市
58	10种氨基酸样本萃取液	浙杭械备20230564	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
59	20种氨基酸样本萃取液	浙杭械备20230563	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
60	细胞角蛋白CAM 5.2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230562	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
61	Calretinin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230561	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
62	阴道给药器	浙台械备20230031	玉环迈鑫塑业有限公司	无源	台州市
63	阴道洗涤器	浙台械备20230030	玉环迈鑫塑业有限公司	无源	台州市
64	牙科吸潮纸尖	浙杭械备20230560	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
65	DOG1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230559	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
66	医用橡皮胶布	浙湖械备20230043	浙江隆泰医疗科技有限公司	无源	湖州市
67	医用高分子夹板	浙绍械备20230071	绍兴宏福科技有限公司	无源	绍兴市
68	阿达木和英夫利昔样本释放剂	浙杭械备20230558	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
69	卡套式超声耦合贴片	浙杭械备20230557	聚融医疗科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
70	细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230556	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
71	胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230555	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
72	GATA3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230554	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
73	SALL4抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230553	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	S100P抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230552	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
75	PD-1(CD279)检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230551	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
76	CD123检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）	浙杭械备20230550	浙江普罗亭健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
77	阿昔洛韦样本释放剂	浙杭械备20230549	杭州谱胜检测科技有限责任公司	体外诊断试剂	杭州市
78	PD-L1检测试剂盒	浙杭械备20230548	杭州艾尔文网络技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
79	微量高速离心机	浙杭械备20230547	杭州佑宁仪器有限公司	有源	杭州市
80	p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法）	浙绍械备20230070	浙江峻山生物科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
81	25种微量元素样本释放剂	浙杭械备20230546	杭州谱聚医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
82	样品后处理系统	浙甬械备20230144	宁波京慈生物技术有限公司	有源	宁波市
83	五项儿茶酚胺及其代谢物样本萃取液	浙杭械备20230545	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	组织剪	浙杭械备20230544	杭州艾克特科技有限公司	无源	杭州市
85	穴位压力刺激贴	浙杭械备20230543	创鱼生物医药科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
86	细胞保存液	浙甬械备20230143	宁波安迈医疗器械有限公司	体外诊断试剂	宁波市
87	医用退热贴	浙杭械备20230542	杭州炬九生物科技有限公司	无源	杭州市
88	AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230541	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
89	p21/WAF1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230540	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
90	儿茶酚胺三项样本萃取液	浙杭械备20230539	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
91	医用隔离眼罩	浙温械备20230041	睛米医学科技（温州）有限公司	无源	温州市
92	生物显微镜	浙甬械备20230142	宁波永新光学股份有限公司	有源	宁波市
93	尿袋	浙台械备20230029	台州市健民医疗用品有限公司	无源	台州市
94	一次性使用粪便采集器	浙台械备20230028	台州市健民医疗用品有限公司	无源	台州市
95	甲状腺拉钩	浙杭械备20230538	杭州新艺医疗器械有限公司	无源	杭州市
96	荷包钳	浙杭械备20230537	杭州新艺医疗器械有限公司	无源	杭州市
97	免疫显色试剂	浙甬械备20230141	浙江莱阅病理诊断科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
98	医用胶片打印机	浙杭械备20230536	杭州名卡科技有限公司	有源	杭州市
99	一次性使用病毒采样管	浙杭械备20230535	杭州丹威生物科技有限公司	无源	杭州市
100	消毒刷	浙温械备20230040	眼小医（温州）生物科技有限公司	无源	温州市
101	肢体压力套	浙杭械备20230534	杭州携腾医疗科技有限公司	无源	杭州市
102	封包理疗用体表电极	浙嘉械备20230040	嘉兴骏龙生物科技有限公司	有源	嘉兴市
103	数字PCR通用试剂盒	浙杭械备20230533	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
104	数字PCR通用试剂盒	浙杭械备20230532	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
105	数字PCR通用试剂盒	浙杭械备20230531	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
106	核酸提取或纯化试剂（磁珠法）	浙杭械备20230530	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
107	阴道给药器	浙台械备20230027	玉环学博塑业有限公司	无源	台州市
108	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230529	浙江万泰福生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
109	核酸提取或纯化试剂	浙嘉械备20230039	嘉兴市艾科诺生物科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
110	棉球	浙绍械备20230069	绍兴瑞凯防护用品有限公司	无源	绍兴市
111	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230528	浙江万泰福生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
112	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230527	浙江万泰福生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
113	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230526	浙江万泰福生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
114	组织钳	浙杭械备20230525	杭州艾克特科技有限公司	无源	杭州市
115	TIA-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230524	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
116	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230523	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
117	TOP2A抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230522	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
118	胸腰后路钉棒固定系统器械	浙绍械备20230068	浙江嘉佑医疗器械有限公司	无源	绍兴市
119	导针	浙甬械备20230140	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
120	髋部固定器	浙嘉械备20230038	爱而康医疗（浙江）有限公司	无源	嘉兴市
121	医用拐	浙甬械备20230139	宁波超艺康复科技有限公司	无源	宁波市
122	胃肠镜包	浙嘉械备20230037	爱而康医疗（浙江）有限公司	无源	嘉兴市
123	灌肠器	浙台械备20230026	台州汉森药品包装有限公司	无源	台州市
124	医用胶带	浙湖械备20230042	浙江隆泰医疗科技有限公司	无源	湖州市
125	乳腺用拉钩装置器	浙甬械备20230138	浙江捷成医疗科技有限公司	无源	宁波市
126	定位膜	浙杭械备20230521	浙江麦迪凯医疗科技有限公司	无源	杭州市
127	产妇产褥垫	浙绍械备20230067	浙江国舜实业有限公司	无源	绍兴市
128	精神类药物42项样本释放剂	浙杭械备20230520	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
129	牙科塑料基底	浙嘉械备20230036	瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司	无源	嘉兴市
130	助行器	浙温械备20230039	温州焕盛金属塑胶有限公司	无源	温州市
131	康复训练器	浙金械备20230050	永康市凯速科技有限公司	无源	金华市
132	手动推车	浙金械备20230049	浙江老范科技有限公司	无源	金华市
133	脊柱后路微创显露系统工具包	浙金械备20230048	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
134	医用退热贴	浙温械备20230038	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
135	MUC-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230519	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
136	MUC6抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230518	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
137	甲状腺转录因子-1 (TTF-1) 抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230517	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
138	Nestin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230516	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
139	CD2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230515	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
140	口垫	浙温械备20230037	乐清市康顺塑料制品有限公司	无源	温州市
141	一次性使用牙科冲洗针	浙丽械备20230003	浙江鹤思医疗器械有限公司	无源	丽水市
142	牙龈冲洗器	浙丽械备20230002	浙江鹤思医疗器械有限公司	无源	丽水市
143	口腔冲洗器	浙丽械备20230001	浙江鹤思医疗器械有限公司	无源	丽水市
144	口鼻气雾剂给药器	浙甬械备20230137	宁波汉跃医疗科技有限公司	无源	宁波市
145	手术头灯	浙湖械备20230041	浙江复德医用光电有限公司	有源	湖州市
146	全自动核酸提取纯化仪	浙杭械备20230514	杭州奥盛仪器有限公司	有源	杭州市
147	PCR反应通用试剂盒	浙嘉械备20230035	嘉兴雅康博生物技术有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
148	测序反应通用试剂盒	浙嘉械备20230034	嘉兴雅康博生物技术有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
149	弹性绷带	浙温械备20230036	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
150	纱布绷带	浙温械备20230035	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
151	医用放大镜	浙杭械备20230513	杭州健立生物科技有限公司	无源	杭州市
152	牙胶充填器	浙杭械备20230512	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
153	美蓝特殊染色液	浙嘉械备20230033	浙江朗祺医疗科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
154	肠镜包	浙嘉械备20230032	爱而康医疗（浙江）有限公司	无源	嘉兴市