苏州朗润医疗系统有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320594668996100Y

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

唐昕

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

4****************6

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（苏）械罚〔2023〕007号

违法行为类型

当事人涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条

违法事实

当事人生产的磁共振成像系统（规格型号：SuperVan1.5T，UDI：（01）06972764360017（11）230203（17）330202（21）2301465）标签内容无生产日期，使用期限或者失效日期。

处罚依据

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）第六十七条，第八十八条第一款第二项

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款30000元

罚款金额（万元）

3

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

-

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-8-31

处罚有效期

2023-9-15

公示截止期

2023-11-30

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

-