贵州省黔南州市场监督管理局2023年行政处罚案件信息公开表（第五期）

序号

1

行政处罚决定书文号

黔南市监药罚〔2023〕2号

案件名称

黔南桂盘医疗器械有限公司擅自变更经营场所和库房地址案

违法企业名称或违法企业自然人姓名

黔南桂盘医疗器械有限公司

违法企业统一社会信用代码

91522701MA7C0MUK5A

法定代表人姓名

李菽芩

主要违法事实

黔南桂盘医疗器械有限公司擅自变更经营场所和库房地址开展第三类医疗器械经营以及在经营医疗器械过程中对采购、验收情况未予记录，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

行政处罚的种类和依据

种类：警告 罚款

依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条  

行政处罚的履行方式和期限

自动履行 2023年4月25日

作出处罚的机关名称和日期

黔南州市场监督管理局 2023年4月10日