辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第292期）

辽宁省发布日期：2023-08-29 阅读 697

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁大熊制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月18日-2023年05月21日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在仓储区管理方面存在企业未设置退货召回库的问题；在生产区设备清洁方面存在个别清洁操作规程内容不详细等问题；在物料与产品管理方面存在印刷包装材料未在专门区域妥善存放等问题；在确认与验证方面存在水系统验证材料内容不完善的问题，存在验证报告确认的结论表述不全面，缺少验证结果评价、确认的工艺规程名称及版本号的问题；在文件管理方面存在企业批生产记录中灌装工序设置了封口温度填写项目并进行记录，但未在工艺规程中对封口温度进行描述的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	成大生物（本溪）有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年06月20日-2023年06月20日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	无。（注：该企业目前无药品批准文件，仅生产研发品种用于临床申报。）
处理措施	无。
整改情况	无。

企业名称	上药（辽宁）中药资源有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年06月05日-2023年06月07日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药饮片专项检查。
存在问题	在工艺规程方面存在个别参数生产过程有控制但未修订在工艺规程中的问题；在变更控制方面存在企业新增生产设备烘干箱，但未对此变更进行评估和管理的问题；在偏差处理方面存在化验室偏差处理台账未设定评估偏差对产品质量潜在影响的问题；在供应商的评估和批准方面存在企业未对某原料供应商进行首次现场审计等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。