广州华商眼视光科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕559号

当事人：广州华商眼视光科技有限公司；

统一社会信用代码：91440101MA9XT7MHXN；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

住所：广州市增城区荔城街华商路1号3幢（图书馆）5楼501号；

法定代表人：周伟刚；

注册资本：壹佰万元（人民币）；

成立日期：2021年05月13日；

营业期限：2021年05月13日至长期；

经营范围：科技推广和应用服务业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2022年5月13日，本局执法人员对当事人的经营场所进行监督检查，在其营业柜台发现有 “软性亲水接触镜”、“隐形眼镜润滑液”和“隐形眼镜护理液”等第三类医疗器械一批。当事人并未持有《医疗器械经营许可证》。当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营，本局于当日对当事人立案调查。

现查明，当事人从2021年5月份开始未持有《医疗器械经营许可证》，在住所经营第三类医疗器械。2021年5月10日起，当事人从德沃眼镜（深圳）有限公司、沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部、北京沙福隆眼镜有限公司和北京博士伦眼睛护理产品有限公司购进“软性亲水接触镜”、“隐形眼镜润滑液”和“隐形眼镜护理液”等第三类医疗器械用于经营，当事人未取得第三类医疗器械经营许可。当事人未经许可经营第三类医疗器械“软性亲水接触镜”、“隐形眼镜润滑液”和“隐形眼镜护理液”的注册号、规格、购进、销售情况如下表所示：

截至本局立案时止，当事人仍在住所未经许可从事第三类医疗器械，当事人未销售完毕的第三类医疗器械被本局执法人员现场扣押。根据当事人提供的销售单据以及购进单据，本局认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的涉案货值为29649元（涉案货值=销售价格×购进数量），违法所得为4357.72元（违法所得=销售数量×销售价格与购进价格之差）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的营业执照和法定代表人身份证复印件各1份、法定代表人身份证明书1份；

2、2022年5月13日，本局执法人员对当事人的经营场所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片33张；

3、2022年5月25日、2022年6月9日以及2022年8月5日，本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录各1份；

4、当事人提供的供货商德沃眼镜（深圳）有限公司营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份；

5、当事人提供的涉案医疗器械软性亲水接触镜（半年抛1片装）的销售单据、购进单据2份、供货商沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部营业执照、医疗器械经营许可证、其他批次检验报告复印件各1份；

6、当事人提供的涉案医疗器械软性亲水接触镜（季抛2片装）的销售单据、购进单据2份、供货商沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、其他批次检验报告（1页）复印件各1份； 

7、当事人提供的涉案医疗器械软性亲水接触镜（日抛5片装）的销售单据、购进单据2份、供货商北京博士伦眼睛护理产品有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证复印件各1份；

8、当事人提供的涉案医疗器械软性亲水接触镜（日抛30片装）的销售单据、购进单据1份、供货商北京博士伦眼睛护理产品有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证复印件各1份；

9、当事人提供的涉案医疗器械隐形眼镜润滑液（10ml）的销售单据、购进单据1份、供货商北京沙福隆眼镜有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、其他批次检验报告复印件各1份；

10、当事人提供的涉案医疗器械隐形眼镜润滑液（120ml）的销售单据、购进单据1份、供货商沈阳市和平区睛点视力眼镜经营部营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、其他批次检验报告复印件各1份。

2023年4月24日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利（没收违法经营的第三类医疗器械、处罚款444735元（货值金额15倍）、没收违法所得）。2023年4月27日，当事人提出听证申请。2023年5月23日，本局公开举行了听证会，当事人在会上提出：

1、认为两万多货值不准确，这个金额其中一部分不属于涉案货值，有些货物不是我们的。

2、我司确实存在销售隐形眼镜的行为，但没有主观故意。客观上，我们因产地问题无法办证。我司有三个验光师，我们都是正规经营。

3、我司是校企合作的小规模企业，并无太多生产经营，收入微薄，加上疫情期间学校的管控，长时间处于亏损状态，我司现在经营困难，无经济能力承担处罚金额。现在已经在积极申请经营许可，希望减轻处罚。

听证机构经研究认为：本案违法事实清楚，证据充分。按从轻情节处罚，自由裁量恰当。本案违法事实清楚，证据充分，适用法律正确，自由裁量恰当。

1、根据现场笔录以及现场检查显示，涉案的医疗器械就是在当事人的营业柜台台面上以及营业柜台下面发现的医疗器械，均在当事人经营场所内发现，没有任何标识显示用于教学目的，当事人也不能提供任何证据证明现场查获的医疗器械用于教学的说法。另外根据当事人提供的销售记录显示，部分涉案医疗器械已经销售出去。因此涉案货值应当由现场查获的未销售部分货值加上已经销售部分货值共同组成，货值计算无误。

2、本局已经全面充分考虑当事人的违法情节，给予当事人从轻处罚，且是从轻处罚幅度内的最低处罚金额（处货值金额15倍），不宜减轻处罚。

综上，当事人的陈述申辩理由不成立，听证会组成人员一致认为应维持原处罚建议。

本局认定：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”鉴于当事人所经营的医疗器械均为正规厂家生产的，从有资质的供货商出购进，违法行为未造成严重危害后果，社会危害性较小，且当事人能配合查处其违法行为，没有收到用后不良反馈，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：

1、没收违法经营的第三类医疗器械（详见《财物清单》（穗增市监二科物字〔2022〕0513号））；

2、处罚款444735元（货值金额15倍）；

3、没收违法所得4357.72元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。

广州市增城区市场监督管理局

2023年08月24日

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