辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第290期）

辽宁省发布日期：2023-08-24 阅读 850

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁忠意数字化义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年07月26日-2023年07月27日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在厂房内消防设施设备（灭火器）不能满足要求，缺少消防设备；在文件管理方面存在库房内的货物卡缺少原材料生产批号等信息问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	沈阳思瑞迪生物技术有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年07月29日-2023年07月30日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在空调系统初效和中效压差表连接管漏气；在质量控制方面存在理化检验室内PH缓冲溶液未标注有效期问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。