东莞市永旺宏达医疗器械有限公司未经许可销售第三类医疗器械案

行政相对人类别：

法人及非法人组织

行政相对人代码：

统一社会信用代码

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91441900MA4UUBPR5P

44***********66

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法人代表姓名：

郭煜彬

法定代表人证件类型：

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法定代表人证件号码：

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行政处罚决定书文号：

东市监罚〔2023〕07117号

违法行为类型：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”

违法事实：

经查明，自2020年10月14日起，当事人从广东通九州生物技术有限公司购进医疗器械并在其设立的拼多多网店“永旺医用耗材”上进行销售。截至2021年9月3日被我局查获止，当事人未经许可销售第三类医疗器械的情况如下：1.艾博艾滋检测试剂盒艾博艾滋检测试剂盒（国械注准20163400002）拼单价为150元，售出10盒，销售收入1500元；2.艾博梅毒螺旋抗体检测试剂盒（国械注准20153400820）拼单价为110元，未售出，无销售收入；3.艾博丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（国械注准20143401951）拼单价为70元，售出9盒，销售收入630元；4.艾博甲/乙型流感病毒检测试剂盒（国械注准20163400418）拼单价为380元，售出1盒，销售收入380元；5.新创乙肝五项检测卡（国械注准20173400656）拼单价为80元，售出5盒，销售收入为400元；6.艾博乙肝五项检测剂盒（国械注准20153401111）拼单价为75元，售出260盒，销售收入18980元；7.新创ABO血型正定型检测试剂盒（国械注准20173400665）拼单价为95元，售出51盒，销售收入为4665元；8.艾博梅毒螺旋抗体检测试剂盒（国械注准20153400819）拼单价为90元，未售出，无销售收入。另有135元的第三类医疗器械商品补差价的销售记录，共计销售收入为26690元。故，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动获取的违法所得为26690元，涉案货值金额为26690元。另查明，当事人擅自变更登记地址至振安中路332号10楼1006室内经营拼多多店铺“永旺医用耗材”，当事人的上述行为于2021年9月3日被我局查获。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；……”

处罚类别：

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容：

一、责令当事人立即改正上述违法行为；二、没收当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为的违法所得人民币贰万陆仟陆佰玖拾元整（￥26690）；三、对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为处以罚款人民币肆拾万零叁佰伍拾元整（￥400350）。以上罚没款合计人民币肆拾贰万柒仟零肆拾元整（￥427040）。

罚款金额（万元）：

40.035

没收违法所得、 没收非法财物的金额：

2.669

暂扣或吊销证照名称及编号：

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处罚决定日期：

2023-8-16

公示截止期：

2026-8-16

处罚机关：

东莞市市场监督管理局

数据来源单位：

东莞市市场监督管理局