云南省药品监督管理局2023年行政处罚信息公示数据（第22部分）

序号

1

行政相对人名称

云南昊戌生物科技有限公司 

行政相对人类别

法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

915301005993024421

法人

法定代表人

王建焕

案件来源

监督抽样

违法行为类型

生产销售不符合经注册产品技术要求的医疗器械

主要违法事实

云南昊戌生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法），批号2212146001、包装规格：R1:40mL×1  R2:13mL×1、生产日期：20221214，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验、湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检，检验项目“准确度”不符合滇械注准20162400028《同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）》技术要求的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定。

处罚内容

1.没收不符合经注册产品技术要求的生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）30盒；2.没收违法所得1166.00元；3.罚款102025.00元。

行政处罚决定书文号

（云）药监械罚〔2023〕7 号

处罚决定日期

2023年8月11日

处罚机关

云南省药品监督管理局