广州市润杰医疗器械有限公司生产不合格医疗器械案

行政处罚决定书

穗埔市监处罚〔2023〕253号

当事人：广州市润杰医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9144010174758813XW

住所：广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房

法定代表人：向征

身份证：******************

联系电话：***********

联系地址：重庆市九龙坡区火炬大道6号附6号

2023年5月15日，本局收到广州市市场监督管理局转发广东省药品监督管理局《关于对不符合规定的医疗器械核查处置的函》（粤药监稽查专函[2023]337号），并将四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）《检验报告》（报告编号：QX2023A00407）交办本局。报告显示，当事人生产的脑电生物反馈治疗仪（型号：BBB-2A、生产日期：2023年2月14日、产品编号：B2A***********）连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定为不合格。

当事人生产不合格医疗器械脑电生物反馈治疗仪的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条规定，为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》，经领导同意，本局于2023年05月15日对当事人立案调查。

经查，当事人于2023年2月14日生产了脑电生物反馈治疗仪（型号：BBB-2A、产品编号：B2A***********），无偿送四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，已无成品库存。该批次产品经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检测出具《检验报告》（报告编号：QX2023A00407），被检样品连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定不合格。上述涉案批次产品货值为28000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人营业执照复印件、法人身份证复印件、委托书、经办人身份证复印件。

证据二：现场检查笔录1份、询问笔录2份。

证据三：《责令改正通知书》（穗埔市监综二改字[2023]16号）1份。

证据四：涉案产品生产记录、检验记录，同款产品发票。

证据五：当事人情况说明。

2023年7月25日，本局向当事人送达《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕26号），告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在法定期限内未进行陈述和申辩，未要求举行听证。

当事人生产不合格医疗器械脑电生物反馈治疗仪的行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，涉案批次产品只有1台，送抽检机构检验，未销售流入市场，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，本局责令当事人立即改正生产不合格医疗器械的行为，拟对当事人以上违法行为作从轻处罚如下：

罚款140000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021] 99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

广州市黄埔区市场监督管理局

2023年08月10日

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