辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第271期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年05月10日—2023年05月12日　2023年07月18日—2023年07月18日

所在地市

铁岭市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

在设备管理方面存在某些设备确认不完整的问题；在偏差管理方面存在药物残留限度偏差调查不充分的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

辽宁鹿源参茸饮片有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年04月10日—2023年04月11日　2023年07月19日—2023年07月19日

所在地市

铁岭市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

在人员健康管理方面存在体检项目不完整的问题；在设施设备管理方面存在个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整的问题；在文件管理方面存在批生产记录不规范的问题；在质量控制方面存在包材检验依据不确切、清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业名称

西丰民和鹿产品加工有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2023年03月23日—2023年03月24日　2023年07月20日—2023年07月20日

所在地市

铁岭市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

在设施设备管理方面存在预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志的问题；在生产管理方面存在批生产记录与包装指令部分内容不完整、标签管理不规范的问题；在产品管理方面存在品名与标准名称有差异的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改