安徽众健医疗器械有限公司生产标签不符合规定的一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91340824MA2UHN7WXG

法定代表人

韩久来

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞9-1号

处罚类别

罚款

处罚决定日期

2023-8-3

处罚内容

责令改正，处以罚款1万元。

罚款金额（万元）

1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款、第十条（十三项）规定，申请予以立案。

违法事实

当事人在部分型号规格的“一次性使用医用口罩”标签上增加标示不准确的“执行标准YY/T？0969—2013”信息，未报告修订说明书事项，未标明说明书修订日期。

处罚依据

依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定；《中华人民共和国行政处罚法》第三十四条、《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第三十五条第（二）项的规定。

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-