英飞凌生物科技（江苏）有限公司未经许可生产销售新冠抗原检测试剂案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320684MA27AG2X89

工商注册号

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组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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法定代表人

刘国东

法定代表人证件类型

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法定代表人证件号码

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证件类型

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证件号码

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行政处罚决定书文号

苏药监通处字〔2023〕6号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和第三十二条第一款的规定

违法事实

当事人于2022年4月6日-12月29日未经许可生产销售新冠抗原检测试剂2354.4盒（计58860人份），货值共计人民币233558元。截至2023年6月16日当事人退回16家单位货款共计人民币233558元，故无违法所得。当事人召回新冠抗原检测试剂共计888盒（计22200人份）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚内容

没收违法生产经营的新冠抗原检测试剂共计888盒（计22200人份），处货值金额2倍罚款467116元。

罚款金额（万元）

46.7116

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

6.216

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-7-28

处罚有效期

2023-8-12

公示截止期

2026-7-28

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定