辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第263期）

辽宁省发布日期：2023-08-04 阅读 687

CIO解读

量身解读

企业名称	稳得希林（沈阳）生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年6月19日-2023年6月20日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在质量管理方面，存在部分文件更新不及时，记录保存不完整；注册人未完全识别安全防护要求，部分可能污染环境工序缺少对人员防护措施；未对生产时出现的数据偏差进行分析；原材料库房中部分原材料标识内容不清晰、不完整等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改