衢州市局深入推进医疗器械使用单位专项检查

为保障医疗诊疗治疗成效，切实保护人民群众消费安全，近期，衢州市局针对“仪器设备、集采耗材、检查试剂”三个方面强化检查策略，通过制定不同检查方针，有效深入推进医疗器械使用单位专项检查工作。截至目前，已检查医疗器械使用单位325家次，排查整改查验制度落实不到位、设备档案不规范等问题7个。

聚焦仪器设备，加强检查力度。加强对仪器设备来源的确认检查，谨防二手缺陷仪器设备、走私落伍仪器设备进入医疗器械使用单位。加强对仪器设备运行环境记录、定期检查记录的确认，保证在用仪器设备处于可靠运行的状态。同时，要求使用单位为所有本单位使用的仪器设备制作设备档案，实现仪器设备100%入账查验，保证相关仪器设备来源合法合规、质量可靠可控。

聚焦集采耗材，扩大检查广度。要求相关单位加强进货查验环节的质量控制，对耗材类医疗器械出入库盘点等关键环节加大核对确认力度，保证耗材来源合法合规、进出有序。同时，进一步强化对耗材类医疗器械仓储条件、仓储环境状况以及日常维护记录的确认，保证耗材产品日常仓储质量，严把耗材入库第一关的同时，守好仓储关。

聚焦检测试剂，提升检查深度。由于个别检测试剂储运要求相对极端，检测试剂的储运记录对于检测试剂的质量控制而言显得尤为重要。对此，该局聚焦检测试剂，要求相关单位建立健全包含运输、储存、追溯等在内的全链条闭环管理机制，有效加强储运环节记录的保存，保证储运记录全环节可追溯。

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