辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第259期）

辽宁省发布日期：2023-08-03 阅读 497

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳新熹医疗科技有限公司（受托生产企业：广州启骏生物科技有限公司）
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月27日-2023年06月27日　2023年07月27日-2023年07月27日
所在地市	沈阳市、广州市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在设备设施方面，存在个别设备未制定操作规程；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改