辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第256期）

辽宁省发布日期：2023-08-02 阅读 531

CIO解读

量身解读

企业名称	辽阳市飞虹齿科材料厂
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月08日-2023年06月08日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在个别从业人员健康证过有效期问题；在厂房与设施方面存在原材料库未设置不合格区、退货区问题；在文件管理方面存在记录填写不规范问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽阳鼎泰升医疗设备有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月12日-2023年06月14日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在生产部主管未进行岗前培训问题，在文件管理方面存在记录填写不完整问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改