辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第254期）

辽宁省发布日期：2023-08-02 阅读 235

CIO解读

量身解读

企业名称	大连泰禾医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月14日-2023年06月14日　2023年07月20日-2023年07月20日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（日常监督检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	人员与机构方面存在部分人员未进行培训等问题；设施方面存在废料清除不及时问题；设备方面存在设备未列入台账等问题；文件管理方面存在记录项记录不全等问题；生产管理方面存在生产记录部分项目未记录问题；质量控制方面存在监视测量设备管理等问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。