辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第253期）

辽宁省发布日期：2023-08-02 阅读 386

CIO解读

量身解读

企业名称	大连飞凡义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月24日-2023年05月25日　2023年07月18日-2023年07月18日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（日常监督检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	人员与机构方面：存在未进行安全生产培训等问题；设施设备方面存在无防虫设施等问题；文件管理方面存在记录项不全等问题；设计开发方面存在个别操作规程不合理等问题；质量控制方面存在监视测量设备管理等问题；不合品控制存在返工控制等问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。