辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第247期）

辽宁省发布日期：2023-08-02 阅读 568

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁沃华庚辰医药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2023年06月12日—2023年06月15日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在受托生产方面，存在未对受托企业提供的中药饮片的农残检验结果进行确认的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行〉》完成整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求。

企业名称	东港市宏达制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月17日—2023年05月19日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在设备管理方面，存在个别设备未及时维修的问题；在文件管理方面，存在缺少个别操作规程和未记录个别变更信息的问题；在质量管理方面，存在杂质分析不全面的问题；在验证方面，存在确定验证周期不合理的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行〉》完成整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行））要求。