辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第246期）

辽宁省发布日期：2023-08-02 阅读 468

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东罗兰口腔保健用品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月08日—2023年06月09日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。
存在问题	在厂房与设施方面，存在仓储区积尘和分区不合理的问题；在设备方面，存在个别生产设备未设置状杰标识和个别检险设备到期未检定的问题；在文件方面，存在个别生产记录未签字和未规定留样数量的问题.
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	丹东市大洋电子仪器有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月25日・2023年06月26日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。
存在问题	在机构与人员方面，存在未按照年度培训计划开展培训的问题；在厂房与设施方面，存在生产车间部分区域摆放杂物的问题；在文件管理方面，存在个别生产记录未及时填写原料数量的问题；在销售和售后服务方面，存在个别销售记录不完整的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁金凤凰服饰有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月27日—2023年06月27日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件的情况。
存在问题	无（长期停产）
处理措施	无
整改情况	无