河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药第19号）

河北省发布日期：2023-08-01 阅读 638

CIO解读

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石家庄华旭药业有限责任公司等6家公司通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。

特此通告。

2023年7月31日

化学药品生产监管处

附件：

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果通知单编号	检查机关
1	石家庄华旭药业有限责任公司	原料药（甘露醇醇车间甘露醇生产线、果糖糖车间果糖生产线）	2023年6月15-17日	冀化药符检2023066	河北省药品监督管理局
2	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	无菌原料药（青霉素钠 602车间无菌原料药生产线、头孢唑林钠 604车间无菌原料药生产线、美罗培南605车间无菌原料药生产线），原料药（厄他培南钠 605车间原料药生产线）/无菌原料药（阿莫西林钠，601车间无菌原料药生产线）	2023年6月13-17日	冀化药符检2023067	河北省药品监督管理局
3	河北爱尔海泰制药有限公司	持有人委托生产情形（小容量注射剂）	2023年7月2日-3日	冀化药符检2023068	河北省药品监督管理局
4	河北智同生物制药股份有限公司	冻干粉针剂(冻干粉针一车间冻干粉针生产线)、小容量注射剂(水针车间水针生产线)	2023年6月28日-7月1日	冀化药符检2023069	河北省药品监督管理局
5	沧州得能制药有限公司	片剂(1号车间片剂生产线）、颗粒剂（1号车间颗粒剂生产线、2号车间颗粒剂生产线）、中药提取（3号车间中药提取生产线）	2023年6月19日-21日	冀化药符检2023070	河北省药品监督管理局
6	河北金兴制药有限公司	片剂（口服固体制剂车间片剂生产线）、散剂（口服固体制剂车间散剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线）	2023年6月15-17日	冀化药符检2023071	河北省药品监督管理局