浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2023年第7号）

浙江省发布日期：2023-08-02 阅读 1826

CIO解读

2023年6月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品194个，其中有源类2个，无源类82个，体外诊断试剂110个（具体产品见附件）。

按照备案人所在辖区分析，杭州市129个，湖州市10个，嘉兴市10个，金华市3个，宁波市21个，衢州市1个，绍兴市6个，台州市4个，温州市10个。

浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2023年第7号）

特此通告。

附件：2023年6月第一类医疗器械新备案产品目录

浙江省药品监督管理局

2023年7月24日

2023年6月第一类医疗器械新备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	种植体螺丝起	浙杭械备20230511	杭州星辰三比齿科器材有限公司	无源	杭州市
2	医用检查手套	浙温械备20230034	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
3	墙式氧气吸入器	浙台械备20230025	天台文浩新材料科技有限公司	无源	台州市
4	医用激光胶片	浙嘉械备20230031	浙江艾乐医疗科技有限公司	无源	嘉兴市
5	脱脂棉	浙温械备20230033	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
6	一次性肺功能仪用过滤嘴	浙杭械备20230510	杭州固艾谛医疗器械有限公司	无源	杭州市
7	荧光原位杂交样品处理试剂	浙杭械备20230509	杭州圣庭医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
8	结扎缝合引线器	浙杭械备20230508	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
9	脱脂棉球	浙温械备20230032	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
10	脂溶性维生素5项样本释放剂	浙杭械备20230507	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
11	CD61检测试剂	浙甬械备20230136	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
12	CD42b检测试剂	浙甬械备20230135	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
13	CD42a检测试剂	浙甬械备20230134	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
14	CD62p检测试剂	浙甬械备20230133	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
15	CD41检测试剂	浙甬械备20230132	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
16	CD14检测试剂	浙甬械备20230131	泛肽生物科技（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
17	一次性使用治疗超声垫片	浙甬械备20230130	沈德（宁波）医疗器械科技有限公司	无源	宁波市
18	25-羟基维生素D样本萃取液	浙杭械备20230506	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
19	SOX2（3q26）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）	浙绍械备20230066	绍兴金箓生物技术有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
20	JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	浙绍械备20230065	绍兴金箓生物技术有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
21	BCOR（Xp11.4)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）	浙绍械备20230064	绍兴金箓生物技术有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
22	全自动样品处理系统	浙绍械备20230063	浙江普施康生物科技有限公司	无源	绍兴市
23	医用垫巾	浙杭械备20230505	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
24	正畸测力计	浙杭械备20230504	浙江日盛医疗科技股份有限公司	无源	杭州市
25	SATB2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230503	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
26	Vimentin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230502	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
27	D2-40抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230501	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
28	负压吸引用收集装置	浙甬械备20230129	宁波文迪医疗器械有限公司	无源	宁波市
29	CEA抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230500	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
30	DOG1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230499	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	MUC2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230498	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230497	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	CD21抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230496	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	样本稀释液	浙杭械备20230495	杭州宏望医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
35	可调式气管插管固定装置	浙甬械备20230128	宁波桐楠医疗科技有限公司	无源	宁波市
36	甲基化检测样本前处理试剂	浙杭械备20230494	杭州昱鼎生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
37	冲洗吸引管	浙杭械备20230493	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
38	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230492	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
39	苏木素-伊红染色液（H-E）	浙嘉械备20230030	睿瞰（海宁）生物技术有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
40	棉片	浙杭械备20230491	杭州冠盾生物科技有限公司	无源	杭州市
41	负压引流器	浙温械备20230031	温州凯妍电器有限公司	无源	温州市
42	刀柄	浙杭械备20230490	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
43	上肢医用外固定支具	浙杭械备20230489	杭州健立生物科技有限公司	无源	杭州市
44	帕巾钳	浙杭械备20230487	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
45	氨基酸20项样本释放剂	浙杭械备20230486	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
46	医用固定带	浙温械备20230030	温州市康奇医疗器械有限公司	无源	温州市
47	正畸定位器	浙台械备20230024	台州市龚华机械有限公司	无源	台州市
48	楔子	浙台械备20230023	台州市龚华机械有限公司	无源	台州市
49	牙科开口器	浙台械备20230022	台州市龚华机械有限公司	无源	台州市
50	颈托	浙甬械备20230127	宁波吉丽医疗器械有限公司	无源	宁波市
51	肋骨固定带	浙杭械备20230485	杭州莱莎生物科技有限公司	无源	杭州市
52	一次性使用口鼻导引器	浙杭械备20230484	安瑞医疗器械（杭州）有限公司	无源	杭州市
53	CD161检测试剂	浙温械备20230029	浙江拜伊格生物科技有限公司	体外诊断试剂	温州市
54	牙科种植扫描体	浙温械备20230028	乐清市求实微型轴有限公司	无源	温州市
55	胸腰椎固定器	浙杭械备20230483	杭州莱莎生物科技有限公司	无源	杭州市
56	bcl-6抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230482	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
57	CD5抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230481	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
58	CD34抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230480	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
59	Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230479	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
60	EMA抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230478	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
61	氧气吸入器	浙湖械备20230040	浙江源通医疗器械有限公司	无源	湖州市
62	GATA3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230477	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
63	MLH1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230476	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
64	MSH2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230475	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
65	MUM1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230474	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
66	PMS2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230473	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
67	p63抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230472	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
68	p40抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230471	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
69	利培酮样本释放剂	浙杭械备20230470	杭州健立生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
70	氯氮平样本释放剂	浙杭械备20230469	杭州健立生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
71	喹硫平样本释放剂	浙杭械备20230468	杭州健立生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
72	躯干固定器	浙杭械备20230467	芙索特（杭州）医疗科技有限公司	无源	杭州市
73	免疫抑制剂4项样本释放剂	浙杭械备20230466	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	棉片	浙金械备20230047	金华市爱的日化有限公司	无源	金华市
75	医用干式胶片	浙杭械备20230465	杭州融御科技有限公司	无源	杭州市
76	腰椎固定器	浙杭械备20230464	杭州莱莎生物科技有限公司	无源	杭州市
77	印模转移杆	浙温械备20230027	乐清市求实微型轴有限公司	有源	温州市
78	定位螺丝	浙温械备20230026	乐清市求实微型轴有限公司	无源	温州市
79	替代体	浙温械备20230025	乐清市求实微型轴有限公司	无源	温州市
80	样本释放剂	浙湖械备20230039	长兴固容生物科技有限公司	体外诊断试剂	湖州市
81	细胞角蛋白20抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230463	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
82	细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230462	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
83	CD31抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230461	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	3D打印模型	浙杭械备20230460	杭州佳杰齿科有限公司	无源	杭州市
85	CD45抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230459	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
86	CD56抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230458	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
87	CD68抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230457	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
88	p16抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230456	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
89	CD3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230455	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
90	CD23抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230454	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
91	CD79a抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230453	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
92	免疫显色试剂	浙杭械备20230452	杭州迈瑞康生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
93	奥氮平样本释放剂	浙杭械备20230450	杭州健立生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
94	全自动核酸提取仪	浙杭械备20230449	杭州博岳生物技术有限公司	有源	杭州市
95	一次性使用口腔冲洗器	浙衢械备20230009	睿斯凯医疗科技（浙江）有限公司	无源	衢州市
96	医用固定带	浙杭械备20230448	慧得医护（浙江）科技发展有限公司	无源	杭州市
97	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	浙杭械备20230447	杭州易速微控基因技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
98	负压吸引装置	浙杭械备20230446	慧得医护（浙江）科技发展有限公司	无源	杭州市
99	溶血素	浙湖械备20230038	湖州海创生物科技有限公司	体外诊断试剂	湖州市
100	返蓝染色液	浙杭械备20230445	杭州百殷生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
101	25种微量元素样本稀释液	浙杭械备20230444	杭州谱聚医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
102	p63/细胞角蛋白5&6/Calponin抗体试剂（免疫组织化学法）	浙杭械备20230443	杭州百殷生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
103	踝部固定器	浙金械备20230046	浙江斯坦格运动护具科技有限公司	无源	金华市
104	浮标式氧气吸入器	浙甬械备20230126	宁波亚福仪表制造有限公司	无源	宁波市
105	热敏胶片	浙杭械备20230442	杭州融御科技有限公司	无源	杭州市
106	医用检查手套	浙嘉械备20230029	世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司	无源	嘉兴市
107	甲基化检测样本前处理试剂（磁珠法）	浙杭械备20230441	杭州诺辉健康科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
108	吸引贮液瓶	浙杭械备20230440	杭州归领医疗器械有限公司	无源	杭州市
109	足托固定器	浙湖械备20230037	浙江朗特医疗科技有限公司	无源	湖州市
110	核酸提取或纯化试剂（磁珠法）	浙杭械备20230439	世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
111	九种微量元素样本萃取液	浙杭械备20230438	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
112	二十一种微量元素样本萃取液	浙杭械备20230437	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
113	铜元素样本稀释液	浙杭械备20230436	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
114	医用拉钩	浙杭械备20230435	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
115	类固醇激素样本萃取液	浙杭械备20230434	泽达精准（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
116	镁元素样本稀释液	浙杭械备20230433	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
117	钙元素样本稀释液	浙杭械备20230432	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
118	汞元素样本稀释液	浙杭械备20230431	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
119	铁元素样本稀释液	浙杭械备20230430	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
120	锌元素样本稀释液	浙杭械备20230429	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
121	颈椎微创牵开器	浙杭械备20230427	浙江龙德医药有限公司	无源	杭州市
122	幽门螺杆菌染色液	浙杭械备20230426	杭州同舟生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
123	医用高分子夹板	浙杭械备20230425	杭州艾克特科技有限公司	无源	杭州市
124	鼻腔扩张器	浙甬械备20230125	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
125	引流袋	浙甬械备20230124	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
126	雾化面罩	浙甬械备20230123	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
127	鼻氧管	浙甬械备20230122	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
128	输氧面罩	浙甬械备20230121	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
129	鼻部冲洗器	浙甬械备20230120	余姚市广景医疗器械有限公司	无源	宁波市
130	扁桃体手术器械包	浙杭械备20230423	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
131	外泌体分离纯化试剂	浙杭械备20230422	杭州昱鼎生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
132	雾化面罩	浙甬械备20230119	余姚市盛昌医用器材厂	无源	宁波市
133	一次性肺功能仪用过滤嘴	浙甬械备20230118	余姚市盛昌医用器材厂	无源	宁波市
134	Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230421	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
135	PMS2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230420	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
136	p120抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230419	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
137	NSE抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230418	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
138	nm23抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230417	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
139	样本萃取液	浙杭械备20230416	浙江青谷生物工程有限公司	体外诊断试剂	杭州市
140	样本释放剂	浙杭械备20230415	浙江青谷生物工程有限公司	体外诊断试剂	杭州市
141	p63抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230414	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
142	抗酸荧光显色试剂（免疫荧光染色法）	浙嘉械备20230028	孚清诊断产品（嘉善）有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
143	菌斑指示剂	浙杭械备20230413	杭州爱光医疗器械有限公司	无源	杭州市
144	p27抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230412	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
145	儿茶酚胺及代谢物样本释放剂	浙杭械备20230411	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
146	样本稀释液	浙杭械备20230410	杭州缔蓝生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
147	鼻骨复位器	浙杭械备20230409	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
148	头部固定器	浙嘉械备20230027	爱而康医疗（浙江）有限公司	无源	嘉兴市
149	医用干式胶片	浙杭械备20230408	杭州恒升医学科技有限公司	无源	杭州市
150	儿茶酚胺及代谢物样本释放剂	浙杭械备20230407	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
151	25-羟基维生素D样本释放剂	浙杭械备20230406	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
152	甲状腺手术器械	浙杭械备20230405	杭州双龙医疗器械有限公司	无源	杭州市
153	呼吸气雾给药器	浙甬械备20230117	浙江蓝禾医疗用品有限公司	无源	宁波市
154	螺丝起	浙杭械备20230404	杭州富阳华文医疗器械有限公司	无源	杭州市
155	检查用乳胶手套	浙杭械备20230403	杭州奥西医疗科技有限公司	无源	杭州市
156	清洗液	浙湖械备20230036	安吉华涌生物科技有限公司	体外诊断试剂	湖州市
157	阴道洗涤器	浙湖械备20230035	安吉华涌生物科技有限公司	无源	湖州市
158	PACS超声诊断报告胶片	浙杭械备20230402	杭州融御科技有限公司	无源	杭州市
159	高分子固定绷带	浙湖械备20230034	安吉诚信织带厂	无源	湖州市
160	弹性减张胶带	浙湖械备20230033	浙江朗特医疗科技有限公司	无源	湖州市
161	骨科用持钉器	浙杭械备20230401	浙江龙德医药有限公司	无源	杭州市
162	正畸自锁托槽开启器	浙杭械备20230400	杭州富阳华文医疗器械有限公司	无源	杭州市
163	Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230399	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
164	止血钳	浙杭械备20230398	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
165	甲状腺拉钩	浙杭械备20230397	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
166	转接头	浙杭械备20230396	杭州键嘉医疗科技股份有限公司	无源	杭州市
167	尿液分析用稀释液	浙杭械备20230395	浙江医泰兰迪生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
168	五项元素样本稀释液	浙杭械备20230394	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
169	P57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230393	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
170	P53抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230392	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
171	棉片	浙绍械备20230062	绍兴乐洁氏生活用品有限公司	无源	绍兴市
172	U型钉骨科内固定手术工具包	浙金械备20230045	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
173	P40抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230391	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
174	核酸提取或纯化试剂	浙嘉械备20230026	嘉兴医脉赛科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
175	二十一种抗菌药物样本萃取液	浙杭械备20230390	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
176	二十六种化疗药物样本萃取液	浙杭械备20230389	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
177	CD14检测试剂	浙杭械备20230388	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
178	骨科定位片	浙嘉械备20230025	浙江正雅齿科股份有限公司	无源	嘉兴市
179	剥离器	浙杭械备20230387	杭州鼎胜医疗器械有限公司	无源	杭州市
180	碘元素样本释放剂	浙杭械备20230386	杭州汉科生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
181	碘元素样本释放剂	浙杭械备20230385	杭州汉科生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
182	穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）	浙湖械备20230032	浙江正熙生物技术有限公司	体外诊断试剂	湖州市
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