辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第242期）

辽宁省发布日期：2023-07-26 阅读 543

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳宝利义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023-06-6-7
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房和设施上存在对快速热凝型牙托水未进行专人管理和在生产管理方面存在氧化锆废料处理未建立记录问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求整改

企业名称	沈阳利宇馨医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年6月28日-2023年6月29日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在生产管理方面存在生产记录未明确清洗的具体内容（初洗和末道清洗）和在设备方面存在《空调开启及臭氧消毒记录》中未对空调系统的维护保养进行记录等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求整改