监管动态 企业 广西壮族自治区百色市
当事人:广西广润医药有限公司;
统一社会信用代码:91450100MA7BERF21E;
法定代表人:卢俊佳;
经营范围:药品生产;药品批发;药品进出口;道路货物运输(不含危险货物);第三类医疗器械经营;消毒器械销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品批发;医用口罩批发等;
住所:南宁市西乡塘安宁街道办事处北湖村一队七冬坡26-1号1-3号综合楼3号楼4层4019、4020号房。
法定代表人:卢俊佳,男,身份证号码:45****19****15****,联系电话:139*******。
2022年2月13日,靖西市市场监管局根据举报依法对当事人销售到靖西市的连身式175医用一次性防护服进行抽样送检,发现当事人经营的医用一次性防护服不符合国家标准的要求,其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。因案情复杂、重大,2022年2月25日靖西市市场监管局将本案移送本机关管辖,本机关于同日立案调查。调查中,本机关对当事人上述涉案产品依法采取行政强制措施。
一、本机关查明的主要事实
经查明,2022年2月初,靖西市****部向当事人采购一批医用一次性防护服、酒精、消毒液等防护产品。接到订单后,当事人从广西万知科技发展有限公司购进(宇安)河南控股有限公司生产的连身式175医用一次性防护服(生产批号:B21081803)4200套,购进单价35元/套,于2022年2月11日以45.8元/套的价格销售给靖西市***部,货值金额共计192360元。2022年2月12日上午,当事人通过德邦物流将上述防护服运送至靖西市***部物资仓库。次日靖西市市场监管局对上述防护服进行抽样送广西医疗器械检测中心检验,2022年2月14日该中心出具检验报告,结论为:被检样品所检项目(断裂强力、过滤效率)不符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准要求。上述检验报告依法送达后,当事人及生产厂家均对检验结果无异议,在法定期限内未提出复检申请。截止案件调查终结,上述不合格医用一次性防护服除用于抽样检验的30套外,其余防护服尚未使用,期间当事人自愿放弃收取上述医用一次性防护服货款,故无违法所得。
另查明:在案件调查过程中,当事人向本局提供了供货商广西万知科技发展有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、生产企业《医疗器械生产许可证》、《成品检验报告书》以及《广西万知科技发展有限公司销售出库单》等材料。
上述事实,主要有现场笔录、询问笔录、现场提取证据贴签、检验报告、配送清单、防疫物资签收单等证据材料证明,并经当事人签名或盖章认可。
2022年5月30日,本机关依法向当事人邮寄送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》(百市监罚告〔2022〕9号)。2022年6月6日,当事人提出陈述申辩:1.认为公司已履行进货查验义务,应该按照《医疗器械监督管理条例》第八十七条免除行政处罚;2.认为公司在案件调查中主动积极配合本局调查,提供相关证据材料,没有主观过错,应按照相关自由裁量规定撤销行政处罚。本机关认为,当事人的陈述申辩理由与事实不符,且《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的是可以免除行政处罚,而不是应当免除行政处罚,故不予采纳。
二、本机关处理决定、理由及依据
当事人经营不符合强制性国家标准的医用一次性防护服的行为,违反《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定,构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械行为。
医用一次性防护服作为防护产品,对疫情防控人员起着重要的防护作用,事关医护人员和人民群众人身安全,不合格的涉案产品在一定程度上妨碍了疫情防控,造成了不良的社会影响,但鉴于当事人部分履行了进货查验等义务,能如实供述违法事实,本着过罚相当、教育与处罚相结合以及综合裁量的原则,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”的规定,本机关决定责令当事人改正违法行为,并作如下从轻行政处罚:
(一)没收不符合强制性国家标准的连身式175医用一次性防护服(生产批号:B21081803)4170套;
(二)罚款人民币1057980元,上缴国库。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,到以下指定银行缴清上述款项,开户银行:中国建设银行股份有限公司百色铁道支行,户名:百色市市场监督管理局,账号:45050167610200000523。逾期不缴纳的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,本机关将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如对本处罚决定不服的,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议并将副本抄送本机关,也可以在六个月内依法直接向右江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间,行政处罚不停止执行。
百色市市场监督管理局
2022年8月8日
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。