广西钦州市市场监督管理局行政处罚决定书（钦州针颜社医疗美容诊所有限公司）

当事人：钦州针颜社医疗美容诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91450706MAA7E5N755

经营场所：钦州市子材东大街4号阳光曼哈顿1-61号商铺

2022年7月22日，我局执法人员在受托人宋泉霖陪同下依法对当事人的药品储物间及手术室进行现场监督检查，二楼药品储物间为密闭空间，里面有一个不锈钢药柜和一个小冰箱，该药品储物间未安装有空调，检查时温湿度计显示的实时温度是31℃，湿度是60%，受托人宋泉霖当场提供当日实时天气温度截图为31℃，不锈钢药品柜中的抽屉中储存有注射用交联透明质酸钠凝胶、医用外科口罩等医疗器械产品，其中注射用交联透明质酸钠凝胶3盒（产品注册证号：国械注准20183460109，生产许可证号：苏食药监械生产许20010081号，贮藏：4-25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021002，生产日期：20211023，灭菌批号：02100201，有效期：20241022）。                                                

一楼手术室检查时空调开放，实时温度是27℃，湿度是40%。一个不锈钢药柜里放置有注射用交联透明质酸钠凝胶3盒（产品注册证号：国械注准20183460109，生产许可证号：苏食药监械生产许20010081号，贮藏：4-25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021002，生产日期：20211023，灭菌批号：02100201，有效期：20241022）。有注射用交联透明质酸钠凝胶1盒（产品注册证号：国械注准20183460109，生产许可证号：苏食药监械生产许20010081号，贮藏：4-25℃储存，避免阳光照射，禁止冷冻，生产批号：21021103，生产日期：20211123，灭菌批号：02110301，有效期：20241122）。

执法人员现场向当事人下达了《责令改正通知书》（钦市监械责改﹝2022﹞1号），责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，并向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（钦市监强字﹝2022﹞0722-1号），对上述7盒未按照医疗医疗器械说明书和标签标示要求贮存的注射用交联透明质酸钠凝胶进行查封。                                                                         

2022年9月16日，我局执法人员对当事人授权委托人宋泉霖进行了询问调查并制作了《询问调查笔录》，根据受托人宋泉霖的陈述及提供的《医疗耗材购进入库记录表》《江苏润美医疗技术有限公司出库单》《医疗机构企业许可证》《营业执照》等材料，当事人分别于2022年6月2日、7月13日从江苏润美医疗技术有限公司购进注射用交联透明质酸钠凝胶共10盒，已使用3盒，还剩7盒没有使用。

2022年8月19日，由于查封期限即将届满，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款第（四）项之规定，对上述7盒涉案财物解除查封，并对当事人作出了《解除行政强制措施决定书》（钦市监解（封）字﹝2022﹞0819-1号）。

经查明，当事人分别于2022年6月2日、7月13日从江苏润美医疗技术有限公司购进注射用交联透明质酸钠凝胶共10盒（其中生产批号21021002共8盒；生产批号21021103共2盒）。已使用3盒，还剩7盒。执法人员现场检查时发现，上述7盒注射用交联透明质酸钠凝胶均未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存，其中贮存在二楼不锈钢药品柜3盒（温度达到31℃）、贮存在一楼手术室不锈钢药柜里4盒（温度达到27℃）。

当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，经 8 月 22日复查，已整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年7月22日对当事人的《现场检查笔录》1份，证明现场检查情况；

2、2022年7月22日，当事人提供的授权委托书，证明宋泉霖为当事人全权代理人处理本案相关事宜；

3、2022年9月16日，对受托人宋泉霖的《询问调查笔录》1份，证明当事人的违法事实；

4、2022年9月16日，当事人提供的宋泉霖、李有宁的居民身份证复印件，证明宋泉霖、李有宁的身份证号、住址等身份信息；

5、2022年08月21日，当事人提供的整改书1份，证明当事人对存在的问题积极整改；

6、2022年08月22日，对当事人存在的问题复查《现场检查笔录》1份，证明当事人已落实整改；

7、2022年9月16日，当事人提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》，证明当事人主体资格；

8、2022年9月21日，采集证据材料单，证明现场检查情况；

9、当事人提供的江苏润美医疗技术有限公司有关证照、出库单、注射用交联透明质酸钠凝胶检验报告单，证明当事人履行索证索票手续。

以上收集的证据，均履行了证据确认程序，符合法律、法规、规章和相关司法解释的规定。根据以上查明的事实，2022年10月26日，本局依法将《行政处罚告知书》（钦市监罚械告〔2022〕3号）送达当事人，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由依据及享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内对本局拟作出的行政处罚未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

本局认为：当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存注射用交联透明质酸钠凝胶的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，构成贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，应当处1万元以上5万元以下罚款 。

鉴于案发时当事人能够积极配合执法人员的调查工作，如实回答问题，提供涉案产品的购进票据、产品合格证明、使用清单等相关材料，对存在的问题积极整改，案发时未接到相关产品问题的投诉，也未造成严重社会危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”之规定，当事人符合《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（一）、（二）项“当事人有下列情形之一，危害后果较小的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小或者尚未产生危害后果的；”的规定，属于可以依法从轻行政处罚的情形，决定对当事人予以从轻处罚。

综上，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：

处以罚款人民币贰万元整（￥20000）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携带《行政处罚决定书》到钦州市市场监督管理局三楼财务科开具缴款书，按缴款书将罚没款缴到指定银行，缴纳罚没款后凭缴款回单到财务科领取缴款收据。当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向钦州市人民政府申请行政复议；也可以于6个月内依法向钦州市钦北区人民法院提起行政诉讼。行政复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本局将通过国家信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。

钦州市市场监督管理局

2022年11月7日

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