辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第220期）

辽宁省发布日期：2023-07-14 阅读 329

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁生启医用科技开发制造有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月12日- 2023年04月14日　2023年05月16日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	飞行检查。
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况。
存在问题	在质量控制方面存在培养基配置操作规程与培养基说明书要求不一致、培养基配置记录不完整的问题。在采购控制方面存在原材料检验报告检验项目不完整的问题。在设备管理方面存在工艺用压缩空气制备系统运行环境未达到规定要求及维护保养不及时的问题。在设施管理方面存在未针对新增洁净面积需求进行新风系统验证以及洁净车间内压泄露未采取有效措施的问题。在生产管理方面存在洁净车间内使用有粉无菌手套对生产环境造成污染风险的问题。
处理措施	整改后复查。
整改情况	已按照要求完成整改。