辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第219期）

辽宁省发布日期：2023-07-14 阅读 360

CIO解读

量身解读

企业名称	盘锦恒昌隆药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月15日-2023年05月19日　2023年07月04日-2023年07月04日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行ＧＭＰ情况。
存在问题	在机构与人员方面企业QA配备数量不足；在设备方面企业个别设备维护保养不到位、清洁不彻底；在文件管理方面企业 ***的原辅料、包装材料货位卡未记载生产企业名称;在质量控制与质量保证方面企业签订《委托钴60辐射灭菌协议》未对钴60辐照剂量及辐照时间进行约定。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。