辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第214期）

辽宁省发布日期：2023-07-14 阅读 497

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁天龙药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年03月21日-2023年03月24日　2023年06月21日-2023年06月21日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查、二类精神药品专项检查。
检查内容	GMP执行情况。
存在问题	在机构与人员方面，个别检验人员培训不到位；在设备方面，原料药车间监控室个别摄像头显示不清；在物料与产品方面，企业固体原料库甲苯桶无标签；特殊药品库过期样品标签内容不全；在文件管理方面，曲马多碱批生产记录未记录物料引发最高温度；在质量控制与质量保证方面，企业液体原料库个别试剂瓶上无标签；在委托生产与委托检验方面，企业未对受托检验方情况进行现场考核。
处理措施	限期整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。