辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第205期）

辽宁省发布日期：2023-07-14 阅读 369

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁卓美医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月20日- 2023年06月21日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在机构和人员方面存在年度培训计划中未安排对洁净室工作人员卫生和微生物基础知识，洁净作业等方面培训，且年度培训计划只安排1-4月份，培训也只开展到3月份问题；在厂房与设施方面存在厂房内暂存的原材料（熔喷布、无纺布）直接放置地面，未采取隔离措施，未建立台账等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。