广州安伴佳医疗科技有限公司发布超出产品备案凭证核准内容的保证产品功效的广告案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2023〕273号

因当事人涉嫌从事广告违法行为，本局于2023年3月22日予以立案调查，现已调查终结。

经查明：当事人持营业执照、医疗器械经营许可证，经医疗器械网络销售备案从事医疗器械经营活动。经营期间，当事人购进第一类医疗器械“罗乐氏牌腰椎固定器”（备案号：浙杭械备20150153号）通过其在天猫平台上开设的“罗乐氏医疗器械旗舰店”对外销售，并在上述产品的销售网页发布医疗器械广告，能够提供相应的广告批准文件〔批准文号：浙械广审（文）第241214-06671号〕，但在产品广告标题和页面主图增加“腰酸腰疼”“腰肌劳损”等宣称产品功效的内容，超出该产品的医疗器械备案凭证核准内容（适用范围、医疗器械产品技术要求）。经查，当事人委托他人设计、制作涉案广告，支付广告费用1984元。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照及法定代表人身份证复印件、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案查询截图、现场笔录、现场照片、涉案广告页面截图、询问笔录、涉案产品的医疗器械备案凭证、产品技术要求及使用说明书、广告审查准予许可决定书、广告合同等。上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。

本局于2023年6月30日向当事人送达穗荔市监罚告﹝2023﹞208号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未补充证据。

本局认为：

当事人发布超出产品备案凭证核准内容的保证产品功效的广告的行为，违反《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；……”的规定，应当依据《中华人民共和国广告法》第五十八条“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；……：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……”的规定进行处罚。鉴于当事人具有《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条规定所指的一般行政处罚情形，现决定责令当事人在相应范围内消除影响，并作出以下一般行政处罚：

罚款叁仟玖佰陆拾捌元整（3,968.00）。

广州市荔湾区市场监督管理局

2023年07月12日

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