监管 企业 广东省广州市
行政处罚信息 | |||
详情摘要 | |||
行政处罚决定书文号 | 穗云市监处罚〔2023〕959号 | ||
行政处罚当事人基本情况 | 当事人 | 名称 | 广州市巨孚达医药有限公司 |
注册号 | 440111000125356 | ||
法定代表人(负责人)姓名 | 郑建辉 | ||
违法行为类型 | 药品经营企业违法行为 | ||
行政处罚内容 | 内容详情请查看行政处罚决定书 | ||
作出行政处罚决定机关名称 | 广州市白云区市场监督管理局 | ||
作出行政处罚决定日期 | 2023年07月10日 |
行政处罚决定书
穗云市监处罚〔2023〕959号
当事人:广州市巨孚达医药有限公司
统一社会信用代码:91440111677756344M
住所:广州市白云区金沙街沙贝大街212号404房
法定代表人:郑建辉
根据《东莞市市场监督管理局案件线索告知函》显示,广州市药品检验所对肚痛健胃整肠丸(批号:W71016,包装规格:35丸/瓶,标称生产单位:香港李万山药厂有限公司)进行检验并出具《药品检验报告书》(报告书编号:2021WZZ0016),其中:【鉴别】(2)薄层色谱项目检验结果为检出与甘草对照药材相应的斑点,未检出与黄柏对照药材相应的斑点(不符合规定),【含量测定】愈创木酚,检验结果18.7mg/g(不符合规定)盐酸小柴碱项目检验结果薄层色谱中未检出与盐酸小柴碱对照品相应的斑点(不符合规定)。该药品经检验不合格,且部分流向当事人处。当事人涉嫌销售不合格的药品,我局遂依法立案调查。
经查明:当事人取得《药品经营许可证》(编号:粤AA0200745),2020年6月17日当事人从广东***公司)以23.6元/瓶购入肚痛健胃整肠丸(批号:W71016,包装规格:35丸/瓶,标称生产单位:香港李万山药厂有限公司)30瓶。至我局于2021年10月28日现场检查时止,上述药品已全部销售,无法召回。当事人销售涉案药品货值金额为758.31元,平均销售价为25.28元/瓶。违法所得为50.31元。
我局于2023年6月12 日向当事人送达《行政处罚告知书》,依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容,并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
当事人销售不合格药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款的规定。鉴于当事人购入药品时已依法执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,有充分证据证明其不知道所销售的药品为假药,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定,决定对当事人处没收违法所得50.31元。
另,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定,决定责令当事人改正销售不合格的药品。
广州市白云区市场监督管理局
2023年07月10日
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。