成都美尔美陶齿制品有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案（川药监罚决〔2023〕1010号）

行政相对人类别

法人组织

行政相对人代码（统一社会信用代码）

91510115592078409G

法定代表人

黄志勇

行政处罚决定书文号

川药监罚决〔2023〕1010号

违法行为类型

当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械

违法事实

2021年3月8日至2023年3月4日期间，当事人在未向本机关申请办理第二类医疗器械定制式固定义齿（增加规格型号）变更注册手续的情况下，连续生产桩核类定制式义齿产品317颗。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年修订）第八十一条第一款第一项

处罚内容

1.没收生产的9颗桩核类定制式义齿产品和3颗桩核半成品；

2.没收销售桩核类定制式义齿产品的违法所得人民币23439元；

3.处违法生产桩核类定制式义齿产品货值金额24389元5倍的罚款计121945元。

上述罚没金额合计145384元（大写：人民币壹拾肆万伍仟叁佰捌拾肆元整）。

处罚决定日期

2023年6月26日

处罚机关

四川省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11510000MB1808933T