浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2023年第6号）

浙江省发布日期：2023-07-06 阅读 2742

CIO解读

2023年5月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品201个，其中有源类13个，无源类96个，体外诊断试剂92个（具体产品见附件）。

按照备案人所在辖区分析，杭州市115个，宁波市20个，绍兴市14个，嘉兴市4个，湖州市8个，台州市2个，金华市29个，温州市9个。

浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2023年第6号）

特此通告。

浙江省药品监督管理局

2023年6月26日

附件：

2023年5月第一类医疗器械新备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	一次性使用细胞过滤采集器	浙杭械备20230378	杭州迈瑞康生物技术有限公司	无源	杭州市
2	监测连接鼻导管	浙杭械备20230377	昊谱（杭州）生物科技有限公司	无源	杭州市
3	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230376	杭州比格飞序生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
4	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230375	杭州比格飞序生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
5	Pax-5抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230374	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
6	Napsin A抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230373	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
7	PCNA抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230372	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
8	医用橡胶检查手套	浙杭械备20230371	杭州奥西医疗科技有限公司	无源	杭州市
9	CA125抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230370	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
10	Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230369	杭州依美洛克医学科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
11	医用检查手套	浙杭械备20230368	杭州奥西医疗科技有限公司	无源	杭州市
12	手摇式病床	浙湖械备20230030	浙江恒迈休闲用品有限公司	无源	湖州市
13	样本释放剂	浙绍械备20230060	源古纪（绍兴）医疗科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
14	样本萃取液	浙绍械备20230059	源古纪（绍兴）医疗科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
15	样本密度分离液	浙绍械备20230058	源古纪（绍兴）医疗科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
16	血细胞分析用溶血剂	浙绍械备20230057	源古纪（绍兴）医疗科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
17	种植体扫描体	浙杭械备20230367	杭州民生立德医疗科技有限公司	无源	杭州市
18	糖化血红蛋白溶血剂	浙绍械备20230056	源古纪（绍兴）医疗科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
19	胰岛素样生长因子Ⅰ/Ⅱ样本萃取液	浙杭械备20230366	西湖欧米（杭州）生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
20	手术头架	浙甬械备20230115	浙江睿创精准医疗科技有限公司	无源	宁波市
21	医用隔离垫	浙绍械备20230055	浙江迈纳士智能诊断科技有限公司	无源	绍兴市
22	水溶性维生素样本释放剂	浙杭械备20230365	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
23	全自动样品前处理系统	浙杭械备20230363	杭州谱聚医疗科技有限公司	有源	杭州市
24	定位螺丝	浙金械备20230044	浙江沐诚医疗器械有限公司	无源	金华市
25	基底帽	浙金械备20230043	浙江沐诚医疗器械有限公司	无源	金华市
26	种植体扫描体	浙金械备20230042	浙江沐诚医疗器械有限公司	无源	金华市
27	替代体	浙金械备20230041	浙江沐诚医疗器械有限公司	无源	金华市
28	ATRX抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230362	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
29	MDM2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230361	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
30	SALL4抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230360	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	SMARCA4/Brg1抗体试剂(免疫组织化学)	浙杭械备20230359	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	Uroplakin III抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230358	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230357	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	酪氨酸激酶受体（TRK）抗体试剂（免疫组织化学)	浙杭械备20230356	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
35	Collagen Type IV抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230355	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
36	Somatostatin抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230354	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
37	IDH-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20230353	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
38	运送培养基	浙杭械备20230351	杭州医国仁生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
39	肩关节手术工具包	浙甬械备20230114	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
40	一次性使用影像定位材料	浙甬械备20230113	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
41	双通道脊柱手术器械包	浙杭械备20230350	优尼特泰克医疗科技（浙江）有限公司	无源	杭州市
42	高分子固定绷带	浙杭械备20230347	杭州艾克特科技有限公司	无源	杭州市
43	25-羟基维生素D样本萃取液	浙杭械备20230346	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
44	血压袖带	浙温械备20230024	温州耐斯康护用品有限公司	无源	温州市
45	3种抗菌药物样本释放剂	浙杭械备20230345	杭州汉科生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
46	医用压敏胶带	浙温械备20230023	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
47	创口贴	浙温械备20230022	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
48	棉签	浙温械备20230020	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
49	医用胶带	浙温械备20230021	浙江尚存医疗用品有限公司	无源	温州市
50	止血带	浙湖械备20230029	湖州仁耀医疗用品开发有限公司	无源	湖州市
51	牙科种植导板	浙杭械备20230344	杭州六维齿科医疗技术有限公司	无源	杭州市
52	清洗液	浙温械备20230019	温州市高德医疗器械有限公司	体外诊断试剂	温州市
53	导引针	浙温械备20230018	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	无源	温州市
54	脂溶性维生素样本释放剂	浙杭械备20230343	杭州海基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
55	管状绷带	浙湖械备20230028	安吉立康医疗用品有限公司	无源	湖州市
56	钛夹钳	浙杭械备20230342	杭州瑶泉医疗科技有限公司	无源	杭州市
57	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230341	杭州博日科技股份有限公司	体外诊断试剂	杭州市
58	1,25-双羟维生素D样本萃取液（液相色谱-串联质谱法）	浙杭械备20230340	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
59	穴位压力刺激贴	浙杭械备20230339	杭州氢态生物科技有限公司	无源	杭州市
60	全自动免疫组化染色机	浙杭械备20230338	谱视科技（杭州）有限公司	有源	杭州市
61	液基薄层细胞制片机	浙杭械备20230337	杭州迪英加科技有限公司	有源	杭州市
62	一次性使用末梢采血管	浙杭械备20230336	杭州瑞博天琛生物科技有限公司	无源	杭州市
63	弹性医用胶布	浙湖械备20230027	浙江朗特医疗科技有限公司	无源	湖州市
64	注射助推器（不含注射器）	浙嘉械备20230021	嘉兴森迈医疗科技有限公司	无源	嘉兴市
65	一次性使用采样管	浙杭械备20230334	杭州佰辰医疗器械有限公司	无源	杭州市
66	听觉检查音叉	浙杭械备20230333	桐庐恒丰医疗器械有限公司	无源	杭州市
67	腰椎侧方微创专用工具包	浙金械备20230040	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
68	液基薄层细胞制片机	浙绍械备20230054	浙江峻山生物科技有限公司	有源	绍兴市
69	医用退热贴	浙甬械备20230112	宁波柏昊医疗器械有限公司	无源	宁波市
70	纱布绷带	浙金械备20230039	东阳市康源医疗器械有限公司	无源	金华市
71	模型树脂	浙杭械备20230332	杭州先临齿科技术有限公司	无源	杭州市
72	细胞过滤器	浙绍械备20230053	浙江峻山生物科技有限公司	无源	绍兴市
73	样本稀释液	浙杭械备20230331	浙江今复康生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	咬胶	浙杭械备20230330	杭州西湖生物材料有限公司	无源	杭州市
75	全自动核酸提取纯化仪	浙杭械备20230329	杭州博日科技股份有限公司	有源	杭州市
76	铅元素样本稀释液	浙杭械备20230328	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
77	四项元素样本稀释液	浙杭械备20230327	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
78	引流袋	浙杭械备20230326	浙江丹晖共创医疗科技有限公司	无源	杭州市
79	IFN-γ检测试剂	浙杭械备20230325	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
80	IFN-α检测试剂	浙杭械备20230324	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
81	TNFα检测试剂	浙杭械备20230323	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
82	IL-17检测试剂	浙杭械备20230321	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
83	IL-12p70检测试剂	浙杭械备20230320	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	IL-10检测试剂	浙杭械备20230319	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
85	IL-8检测试剂	浙杭械备20230318	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
86	IL-6检测试剂	浙杭械备20230317	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
87	IL-5检测试剂	浙杭械备20230316	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
88	IL-4检测试剂	浙杭械备20230315	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
89	IL-2检测试剂	浙杭械备20230314	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
90	PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）	浙杭械备20230313	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
91	CD27检测试剂（流式细胞仪法-APC-Fire™750）	浙杭械备20230312	安捷伦生物（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
92	CD27检测试剂（流式细胞仪法-APC）	浙杭械备20230311	安捷伦生物（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
93	胸外科手术器械包	浙金械备20230038	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
94	三通冲吸器	浙金械备20230037	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
95	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230310	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
96	免疫显色试剂	浙杭械备20230309	杭州汇德康医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
97	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230308	杭州博日科技股份有限公司	体外诊断试剂	杭州市
98	样本释放剂	浙杭械备20230307	杭州健立生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
99	三十种农药样本萃取液	浙杭械备20230306	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
100	IL-1β检测试剂	浙杭械备20230305	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
101	p16抗体试剂检测试剂盒（免疫组织化学）	浙甬械备20230111	宁波察微生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
102	IgG抗体试剂检测试剂盒（免疫组织化学）	浙甬械备20230110	宁波察微生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
103	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	浙甬械备20230109	宁波察微生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
104	生物显微镜	浙甬械备20230108	宁波永新光学股份有限公司	有源	宁波市
105	CD19 抗体试剂(免疫组织化学)	浙杭械备20230304	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
106	CD127检测试剂	浙杭械备20230301	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
107	CD25检测试剂	浙杭械备20230300	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
108	测序反应通用试剂	浙杭械备20230299	浙江迪谱诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
109	CD4检测试剂	浙杭械备20230298	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
110	CD4检测试剂	浙杭械备20230297	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
111	尿液分析用稀释液	浙杭械备20230296	浙江医泰兰迪生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
112	CD4检测试剂	浙杭械备20230295	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
113	CD8检测试剂	浙杭械备20230294	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
114	CD8检测试剂	浙杭械备20230293	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
115	一次性使用口腔涂药棒	浙杭械备20230292	汉斯夫（杭州）医学科技有限公司	无源	杭州市
116	CD45检测试剂	浙杭械备20230291	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
117	CD56检测试剂	浙杭械备20230290	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
118	CD16检测试剂	浙杭械备20230289	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
119	CD3检测试剂	浙杭械备20230288	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
120	热敏胶片	浙杭械备20230287	杭州恒升医学科技有限公司	无源	杭州市
121	CD8检测试剂	浙杭械备20230286	正熙医疗器械（杭州）有限公司	体外诊断试剂	杭州市
122	除夹钳	浙杭械备20230285	杭州新艺医疗器械有限公司	无源	杭州市
123	脂溶性维生素A、D、E样本萃取液	浙杭械备20230284	杭州谱聚医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
124	头部固定器	浙杭械备20230283	浙江龙德医药有限公司	无源	杭州市
125	防雾口镜	浙杭械备20230282	合华医疗器械（绍兴）有限公司杭州分公司	无源	杭州市
126	带袢钛板工具包	浙甬械备20230107	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
127	标准对数视力表	浙杭械备20230281	杭州瑞杰珑科技有限公司	无源	杭州市
128	生物显微镜	浙杭械备20230278	杭州科洛码光电科技有限公司	有源	杭州市
129	牙科种植导板	浙杭械备20230277	杭州雅钰医疗用品有限公司	无源	杭州市
130	颅脑手术固定器	浙杭械备20230276	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	无源	杭州市
131	打结器	浙金械备20230036	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
132	负压理疗器	浙甬械备20230106	宁波洛孚医疗科技有限公司	无源	宁波市
133	医用检查手套	浙金械备20230035	东阳市康源医疗器械有限公司	无源	金华市
134	X射线摄影床	浙甬械备20230105	宁波伊士通医疗器械有限公司	无源	宁波市
135	全自动玻片处理系统	浙杭械备20230275	杭州深度生物科技有限公司	有源	杭州市
136	脱脂棉球	浙金械备20230034	东阳市康源医疗器械有限公司	无源	金华市
137	组织剪	浙金械备20230033	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
138	持针镊	浙金械备20230032	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
139	组织钳	浙金械备20230031	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
140	泌尿外科手术器械	浙杭械备20230274	杭州桐庐时空候医疗器械有限公司	无源	杭州市
141	肠镜检查用体位垫护罩	浙杭械备20230273	杭州惠康医疗器械有限公司	无源	杭州市
142	分离止血钳	浙金械备20230030	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
143	持针钳	浙金械备20230029	浙江微度医疗器械有限公司	无源	金华市
144	叩诊锤	浙温械备20230017	浙江鸿顺医疗科技有限公司	无源	温州市
145	止血带	浙温械备20230016	浙江鸿顺医疗科技有限公司	无源	温州市
146	洗手衣	浙绍械备20230052	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	无源	绍兴市
147	棉签	浙绍械备20230051	绍兴守仁医疗健康科技有限公司	无源	绍兴市
148	遮眼板	浙杭械备20230272	杭州瑞杰珑科技有限公司	无源	杭州市
149	定位螺丝	浙杭械备20230271	杭州民生立德医疗科技有限公司	无源	杭州市
150	组织固定液	浙甬械备20230104	宁波艾捷康宁生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
151	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230270	杭州德同生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
152	Ki-67抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）	浙甬械备20230103	宁波察微生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
153	清洗液	浙绍械备20230050	浙江迅迪生命科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
154	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	浙绍械备20230049	浙江迅迪生命科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
155	核酸提取或纯化试剂	浙绍械备20230048	浙江迅迪生命科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
156	核酸提取或纯化试剂	浙嘉械备20230020	嘉兴允英医学检验有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
157	替代体	浙金械备20230028	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
158	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20230269	杭州丹威生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
159	牙科种植用夹持器	浙金械备20230027	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
160	定位环	浙金械备20230026	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
161	全自动核酸提取仪	浙杭械备20230268	杭州奥盛仪器有限公司	有源	杭州市
162	全自动免疫检验系统用底物液	浙杭械备20230267	杭州隆基生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
163	宫腔活检钳	浙杭械备20230266	杭州欧创医疗器械有限公司	无源	杭州市
164	宫腔手术剪	浙杭械备20230265	杭州欧创医疗器械有限公司	无源	杭州市
165	宫腔异物钳	浙杭械备20230264	杭州欧创医疗器械有限公司	无源	杭州市
166	钛夹钳	浙杭械备20230263	杭州欧创医疗器械有限公司	无源	杭州市
167	牙科种植用延长器	浙金械备20230025	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
168	印模转移杆	浙金械备20230024	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
169	螺丝起	浙金械备20230023	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
170	牙科种植用携带器	浙金械备20230022	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
171	牙科种植材料取出器	浙金械备20230021	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
172	急救绷带	浙湖械备20230026	安吉好嘉医疗器械有限公司	无源	湖州市
173	免疫组化抗原修复缓冲液	浙绍械备20230047	浙江迅迪生命科技有限公司	体外诊断试剂	绍兴市
174	LED口腔灯	浙杭械备20230262	杭州康金来技术有限公司	有源	杭州市
175	牙科种植用测量器	浙金械备20230020	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
176	全自动样品处理系统	浙嘉械备20230019	嘉兴医脉赛科技有限公司	有源	嘉兴市
177	扭力扳手	浙金械备20230019	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
178	免疫显色试剂	浙杭械备20230261	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
179	儿茶酚胺及其代谢物6项样本萃取液	浙杭械备20230260	浙江禾谱医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
180	免疫显色试剂	浙杭械备20230259	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
181	免疫显色试剂	浙杭械备20230258	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
182	冲洗吸引管	浙杭械备20230257	杭州欧创医疗器械有限公司	无源	杭州市
183	踝关节固定器	浙甬械备20230102	宁波郁禾医疗科技有限公司	无源	宁波市
184	引流瓶	浙甬械备20230101	宁波郁禾医疗科技有限公司	无源	宁波市
185	造口袋	浙甬械备20230100	宁波亚宏新材料有限公司	有源	宁波市
186	鼻部冲洗器	浙甬械备20230099	宁波爱去欧净水科技股份有限公司	无源	宁波市
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