辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第196期）

辽宁省发布日期：2023-07-05 阅读 935

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁修和药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年05月16日-2023年05月19日
所在地市	辽阳市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题；人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽阳那氏正骨医院
企业类型	医疗机构制剂室
检查时间	2023年05月23日-2023年05月25日
所在地市	辽阳市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》（试行）等。
检查事项	医疗机构制剂配制检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。
存在问题	质量管理方面存在未进行自检等问题；物料管理方面存在部分剩余物料未进行退库等问题。
处理措施	要求医疗机构按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁漱玉平民一明大药房连锁有限公司
企业类型	药品零售连锁总部
检查时间	2023年05月19日-2023年05月22日
所在地市	辽阳市
检查依据	《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
检查事项	药品经营检查
检查方式	常规检查；专项检查
检查内容	1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。
存在问题	人员与培训方面缺少对从事冷藏药品储存、运输工作人员专业知识培训内容；校准与验证方面缺少个别温湿度测点终端校准的问题。
处理措施	责令限期改正。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽阳瑞康医药连锁有限公司
企业类型	药品零售连锁总部
检查时间	2023年06月02日- 2023年06月05日
所在地市	辽阳市
检查依据	《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
检查事项	药品经营检查
检查方式	常规检查；专项检查
检查内容	1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。
存在问题	验证与校准方面存在个别验证报告未经审核和批准的问题。
处理措施	责令限期改正。
整改情况	已按要求完成整改。