安徽宜美健医疗用品有限公司生产不符合产品技术要求的一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341181395284713R

法定代表人

柏亚洲

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞5-2号

处罚类别

罚款；没收非法财物

处罚决定日期

2023-6-27

处罚内容

1、没收召回的批号为202206054一次性使用医用口罩7000只。2、并处罚款肆万壹仟元（41000元）。

罚款金额（万元）

4.1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

违法事实

安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕60号）所附，标识为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的批号为202206054的一次性使用医用口罩，型号规格：平面型（长×宽）：14.5cm×9.5cm，经江西省医疗器械检测中心检验“环氧乙烷残留量”不符合皖械注准20172140057《一次性使用医用口罩》产品技术要求，综合结论为不合格，报告编号：YQCY20230007。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第一项、第二项

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-