湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕85号

当事人：湖南康之健科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4R4T3N7E

住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备产业园四栋一楼、四楼

法定代表人（负责人、经营者）：高艳丹

1.2022年12月2日，抽检中心收到岳阳市医疗器械监督抽检报告（报告编号：GQLYS08A0794095L1），该报告显示该公司生产的“医用外科口罩”（标示批号为20220316、规格型号为平面型耳挂式14.5CM×9.5CM）经谱尼测试集团股份有限公司检验，无菌项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》。执法人员于12月8日将报告送达该公司，企业承认上述涉案“医用外科口罩”系该公司生产，对检验结果没有异议。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。

2.2022年12月5日，抽检中心收到重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221579、SCY221585），其中，报告（报告编号：SCY221579)显示该企业生产的“医用防护口罩”（标示批号为220928-RFD、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）16CM×10CM±5％），经重庆医疗器械质量检验中心检验，其密合性项目不符合GB19083-2010医用防护口罩标准；报告（报告编号：SCY221585)标示批号为20220401-D1（10）、规格型号为折叠型头带式（非无菌型）16CM×10CM），经重庆医疗器械质量检验中心检验，其密合性项目和过滤效率项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。执法人员于12月8日将报告送达该公司，企业承认上述涉案“医用防护口罩”系该公司生产，但对检验结果有异议，提出复检申请。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。原报告编号为SCY221585的涉案“医用防护口罩”，经四川省药品检验研究院检验，复检结果为不合格（报告编号：QX2023F00050)。原报告编号为SCY221579的涉案“医用防护口罩”，经湖南省药品检验检测研究院检验，复检结果为不合格（报告编号：YQ20238002)。

3.2022年12月5日，抽检中心收到重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221600、SCY221601），其中，《检验报告》（报告编号:SCY221600）所涉医用一次性防护服在执法人员于12月8日送达《检验报告》后，对检验结论提出了异议，该公司表示规格型号为连体式180的医用一次性防护服不是该公司生产，我局于2023年1月10日将上述涉嫌假冒医用一次性防护服的案件线索通报给重庆市药品监督管理局。《检验报告》（报告编号:SCY221601）所涉医用一次性防护服在执法人员于12月8日送达《检验报告》后，企业承认该批次医用一次性防护服系该公司生产，但对检验结果有异议，提出复检申请。经湖南省药品检验检测研究院检验，复检结果为合格（报告编号：YQ20238003)。

4.2023年3月29日，抽检中心收到新疆维吾尔自治区药品监督管理局执法稽查局《关于转送医疗器械抽验不符合自治区药品检验研究院《检验报告》（报告编号：2023QZ0036-JD)，报告显示湖南康之健科技有限公司生产的“医用防护口罩”（标示批号为220806-WT、规格型号为折叠型头带式（无菌型）L（16cm×10cm），经新疆维吾尔自治区药品检验研究院检验，微生物指标（无菌）项目不符合GB19083-2010《医用防护口罩标准》。执法人员于2023年4月6日将《检验报告》送达该公司，企业负责人确认，上述批次型号的医用防护口罩为该企业生产。执法人员对该公司涉嫌违法行为进行了现场核查，下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。

调查认定的事实：

1.湖南康之健科技有限公司于2022年3月16日组织“医用外科口罩”（标示批号为20220316、规格型号为平面型耳挂式14.5CM×9.5CM）的生产，共生产了10127只（成品入库），留样50只，残次品77只，成品入库10000只，全部销售给了岳阳祥康医疗器械有限公司，没有库存。销售价格是0.22元每只，销售金额为2200元。

2.湖南康之健科技有限公司于2022年9月28日组织“医用防护口罩”（标示批号为220928-RFD、规格型号为折叠型耳挂式（非无菌型）16CM×10CM±5％）的生产，共生产了30098只，其中留样150只，残次品214只。成品入库29734只，全部销售给了人福医药集团医疗用品有限公司，销售价格是1.15元每只，销售金额为34194.1元。

3.湖南康之健科技有限公司于2022年4月1日组织“医用防护口罩”（标示批号为20220401-D1（10）、规格型号为折叠型头带式（无菌型）16CM×10CM）的生产，共生产了30371只。其中留样150只，残次品462只。成品入库29759只，销售价格是0.4元每只，销售金额为11903.6元（含税）。

4.湖南康之健科技有限公司于2022年8月6日组织“医用防护口罩”（标示批号为220806-WT、规格型号为折叠型头带式（无菌型）L（16cm×10cm）的生产，下达生产指令10000只，成品入库9853只，没有留样。生产出来的医用防护口罩成品共9853只全部销售给了新疆会好益康医疗科技有限公司，销售价格是0.5元每只，销售金额为4926.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南康之健科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》证明被执法主体的合法性。

2.谱尼测试集团股份有限公司《检验报告》（报告编号：GQLYS08A0794095L1）；重庆市医疗器械监督抽检报告（报告编号:SCY221579、SCY221585）；新疆维吾尔自治区药品检验研究院《检验报告》（报告编号：2023QZ0036-JD)证明案件来源的合法性。

3.湖南康之健科技有限公司《批生产记录》4份、涉案产品《入库单》、《销售发货单》、发票，《现场笔录》、《询问笔录》等证明当事人违法行为的真实性。

4.湖南省药品监督管理局《责令改正通知书》、《送达回证》证明办案程序的合法性。

案件性质：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，该公司能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。对该公司涉嫌生产不符合强制性标准医疗器械的行为（4个不合格报告）进行并案处理。

处理意见及依据：湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。

经湖南省药品监督管理局案审会决定，对湖南康之健科技有限公司给予以下行政处罚：1.没收湖南康之健科技有限公司留样的医用外科口罩（标示批号为2022031）50只、医用防护口罩（标示批号为220928-RFD）150只、医用防护口罩（标示批号为20220401-D1（10））150只；2.没收湖南康之健科技有限公司的违法所得（2200+34194.1+11903.6+4926.5）53224.2元；3.给予湖南康之健科技有限公司货值金额（2211+34366.6+11963.6+4926.5）53467.7元8倍的罚款427741.6元。罚没款合计480965.8元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2023年6月20日

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