辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第175期）

辽宁省发布日期：2023-06-27 阅读 381

CIO解读

量身解读

企业名称	鞍山钢都医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年5月29日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	设计开发方面：存在程序文件未对半成品做相关规定，设计输出不充分问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在未按要求对发生的不良事件采取有效纠正措施问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改