辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第173期）

辽宁省发布日期：2023-06-27 阅读 360

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳古德莱芙科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月06日-2023年06月07日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在石膏过滤沉淀箱无过滤网，不能满足过滤要求；在设备方面存在厂房内未设置消防设施设备等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	沈阳市丰胜义齿制作中心
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月08日-2023年06月09日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在储存危险品的专柜锁具损坏，不符合防护要求，且未建立发放记录；在设备方面存在生产设备没有状态标识和设备安装未进行验证等问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。