南京摩氧医疗科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320104MA22FC6C36

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

吴际

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************5

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（宁）械处字〔2023〕1002号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定

违法事实

南京摩氧医疗科技有限公司生产的医疗器械小型分子筛制氧机（规格/型号：MO-5A，编号：MO-5A2023030275）不符合国家强制性标准YY 0732-2009 中10.3、11.2的规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第二项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第八条第一款第一项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

1.处罚款22000元；2.没收违法生产的医疗器械小型分子筛制氧机（规格/型号：MO-5A，编号：MO-5A2023030275）1台。

罚款金额（万元）

2.2

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

3700

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-6-25

处罚有效期

2023-12-25

公示截止期

2023-9-25

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。