辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第166期）

辽宁省发布日期：2023-06-21 阅读 779

CIO解读

量身解读

企业名称	重药控股（辽宁）医药物流有限公司
企业类型	药品批发企业
检查时间	2023年05月29日-2023年05月30日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》
检查事项	药品经营检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GSP情况
存在问题	在收货与验收方面存在未对外包装箱破损药品开箱检查至最小包装的问题；在储存方面存在中药饮片库存放非中药饮片类药品的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	本溪漱玉平民康源大药房连锁有限公司
企业类型	药品零售连锁总部
检查时间	2023年06月05日-2023年06月05日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
检查事项	药品经营检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GSP情况
存在问题	在收货与验收方面存在上游供货单位随货同行单内容填写不规范的问题；在储存方面存在合格区堆放杂物的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁东方人药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年03月27日-2023年03月30日
所在地市	本溪市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。
存在问题	在培训管理方面存在个别人员对化验室异常结果调查工作不熟悉的问题；在仓储区管理方面存在包材贮存混乱等问题；在质量控制区管理方面存在化验室存放红外光谱仪的仪器室墙面潮湿发霉，易对红外光谱仪的灵敏度产生干扰的问题；在文件管理方面存在《洗烘瓶岗位标准操作规程》内容不完善等问题；在偏差处理方面存在同类偏差原因分析及评估不完善的问题；在供应商管理方面存在未对新增原料供应商进行现场审计的问题；在产品质量回顾分析方面存在2022年度产品质量回顾分析报告中未涵盖委托检验的技术合同履行情况的问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。