河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2023年化药第15号）

河北省发布日期：2023-06-21 阅读 478

CIO解读

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，华北制药河北华诺有限公司等4家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。

特此通告。

2023年6月19日

化学药品生产监管处

附件：

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查范围	检查时间	检查结果通知单编号	检查机关
1	华北制药河北华诺有限公司	胶囊剂（复方氨酚烷胺胶囊、克林霉素磷酸酯胶囊口服一车间片剂胶囊颗粒剂生产线）	2023年5月19日-21日	冀化药符检2023054	河北省药品监督管理局
2	华北制药河北华诺有限公司	持有人委托生产情形注射剂【注射用盐酸去甲万古霉素 (0.8g）201车间冻干粉针剂生产线】	2023年5月19日-21日	冀化药符检2023055	河北省药品监督管理局
3	河北天成药业股份有限公司	片剂，颗粒剂（口服固体车间口服固体生产线），注射剂（输液一车间大容量注射剂 S3线；输液二车间大容量注射剂 S5 线和大容量注射剂 S6 线）	2023年4月25-28日	冀化药符检2023056	河北省药品监督管理局
4	圣大（张家口）药业有限公司	片剂(含青霉素类)（101 车间 102 车间片剂生产线），硬胶囊剂(含青霉素类)（101 车间 102车间硬胶囊生产线），颗粒剂（103 车间颗粒剂生产线），散剂（103车间散剂生产线）中药提取及前处理（107车间）	2023年5月4日-7日	冀化药符检2023057	河北省药品监督管理局