辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第164期）

辽宁省发布日期：2023-06-20 阅读 832

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东海合谷实业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月10日-2023年05月12日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	飞行检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在生产管理方面，存在返工返修记录内容不完整的问题；在质量控制方面存在未明确初始污染菌检测项目接收标准的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	丹东市恒源日用化学有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月25日-2023年05月26日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在生产管理方面，存在部分工序未记录具体起止时间的问题；在检验方面存在个别项目缺少检验过程的参数记录的问题；在质量控制方面，存在未规定具体留样数量的问题；在销售和售后服务方面，存在《销售记录》缺少购货单位地址的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	丹东市艺德医疗器械销售有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年06月05日-2023年06月06日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在主要负责人不熟悉法律法规的问题；在厂房与设施方面，存在生产区域放置与生产无关杂物和未采取防虫措施的问题；在设备方面，存在未配备状态标识问题；在设计与开发方面，存在个别生产设备未进行性能确认的问题；在质量控制方面，存在未规定具体留样数量问题；在采购方面，存在未保留供应商年度评价记录的问题；在不良事件监测方面，存在未按规定开展不良事件监测的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改